1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》設(shè)定了到2027年和2035年的具體目標，包括完善法律法規(guī)制度、提升審評審批質(zhì)量效率、加強全生命周期監(jiān)管等。例如在提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效方面，《意見》主要聚焦在藥品和醫(yī)療器械進入市場前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有助于縮短藥品醫(yī)療器械從研發(fā)到上市的時間周期。

市場獨占期

《意見》明確指出，要完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導(dǎo)。

此外，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度?！兑庖姟分赋觯晟浦嗅t(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機制。健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。

發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。深入推進國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃，積極推進新技術(shù)、新方法、新工具的標準研究和轉(zhuǎn)化。完善國家藥品標準數(shù)據(jù)庫，發(fā)布并及時更新網(wǎng)絡(luò)版中國藥典。優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織。加強中醫(yī)醫(yī)療器械標準制定。

在產(chǎn)權(quán)保護方面，《意見》指出，要完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)制度。部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運用效益。

我國基本醫(yī)療保險堅守“?；尽惫δ芏ㄎ唬诒Ｕ蠀⒈Ｈ罕姵Ｒ姴?、多發(fā)病醫(yī)療費用的同時，也在逐步將部分臨床必需、療效確切、價格昂貴的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保報銷目錄。此次《意見》也明確提出，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用。完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。

審評審批全面加速

提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展、保障民眾用藥用械安全至關(guān)重要。《意見》提出，要加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo)，縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗溝通交流等待時限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”“器審云課堂”，發(fā)揮審評檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動機制作用，加強對注冊申報規(guī)則的宣傳解讀。

《意見》也為急需品種開啟優(yōu)先審評“綠燈”，對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫(yī)用機器人、腦機接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。

部分地區(qū)試點創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械臨床試驗審評審批大提速。《意見》明確，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。優(yōu)化生物等效性試驗備案機制。

此外，在部分地區(qū)開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗和進口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢。

一華東頭部藥企相關(guān)負責(zé)人告訴北京商報記者，創(chuàng)新藥研發(fā)投入巨大、周期漫長、風(fēng)險極高，從基礎(chǔ)研究到臨床試驗，再到最終上市，藥企需耗費數(shù)十億甚至上百億美元。若創(chuàng)新藥上市后缺乏足夠的支付支撐，藥企難以收回成本并實現(xiàn)盈利，將嚴重打擊研發(fā)積極性，導(dǎo)致后續(xù)創(chuàng)新乏力。加速新藥上市對醫(yī)藥企業(yè)來說具有多方面的積極影響，不僅能夠縮短投資回報周期、增強市場競爭力和品牌影響力，還能促進國際合作、提高研發(fā)效率、增強投資者信心。