2月11日上午10時30分，信達生物跌3.66%，報32.9港元/股，成交量超912萬股。公司盤前公告，美國食物藥品監(jiān)督管理局（FDA）召開腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC），對公司信迪利單抗注射液的新藥上市申請（BLA）審評問題進行討論并投票，委員會投票建議需在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性。

公告顯示，信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，由信達生物與禮來共同開發(fā)和商業(yè)化。此次BLA申報適應(yīng)癥為信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。

公開資料顯示，信達生物的PD-1抑制劑信迪利單抗于2月10日晚間迎來FDA ODAC的審評會議，這是國產(chǎn)PD-1腫瘤藥首次直面ODAC，闖關(guān)FDA。2月10日，信達生物盤中一度漲超10%，當日收盤報34.15港元/股，上漲6.06%。

信達生物稱，ORIENT-11是一項高質(zhì)量、高標準、由經(jīng)驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的良好的風險獲益關(guān)系。FDA沒有對信迪利單抗安全性和有效性問題的質(zhì)疑。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。

信達生物同時表示，公司對信迪利單抗的臨床和商業(yè)化價值充滿信心。此次申報與美國監(jiān)管機構(gòu)的深入溝通與交流，鍛煉了其海外注冊團隊，為創(chuàng)新管線的全球開發(fā)提供了寶貴經(jīng)驗。公司將更加堅定加速布局管線的全球化發(fā)展和創(chuàng)新人才的全球布局，加速從生物科技公司（biotech）向全球生物制藥公司（globalbiopharma）的轉(zhuǎn)型，帶動公司持續(xù)發(fā)展。