2025年2月21日,中國上海訊—全球獨立服務機構NSF今日宣布,其上海實驗室已全面開啟基于形態定向拉曼光譜(Morphologically-Directed Raman Spectroscopy, 簡稱MDRS)技術的專業研究分析服務。NSF 提供的MDRS 技術服務包括具有統計學意義的成分特異性顆粒粒度和形態分析,藥物體外一致性評估以及制劑粒度反向工程研究。 基于美國食品藥物監督管理局①和中國國家藥品監督管理局對 MDRS 技術的認可與推薦②,如企業采用MDRS技術進行鼻用混懸噴霧類仿制藥的研發和生產,不僅能降低合規風險,快速響應市場需求,還能提高研發效率和產品質量。

MDRS 是一項多維表征技術,它將顆粒自動靜態成像與拉曼光譜功能相結合,借助光學顯微鏡精準記錄單個顆粒的圖像并進行粒度和形態分析;隨后對每個顆粒執行單點拉曼光譜測量以進一步獲得化學特征。通過本技術,只需對含有原料藥和輔料顆粒的藥品進行一次試驗,就能獲得原料藥的特定粒度和粒形分布。

美國食品藥物監督管理局就鼻噴霧劑生物等效性的評價提供了明確建議③,這意味著對鼻噴制劑的部分藥品品種,在仿制藥與參比制劑處方組成、用量及給藥裝置等同的前提下,進一步通過 MDRS 技術測定仿制藥與原研藥藥物顆粒的粒度分布一致,即可申請豁免臨床終點研究。NSF上海實驗室高級經理嚴姝表示:“使用了MDRS 技術的仿制藥企業在向FDA申請藥品上市許可時,可因此而節省大量用于臨床試驗的資金投入和時間成本,從而加速藥品上市進程。此外,本技術亦滿足中國國家藥品監督管理局發布的《化學藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學研究技術指導原則》中的藥物粒度的研究需求,可助力企業提高本地仿制藥物研發效率和產品質量。“

NSF上海實驗室配備了先進的儀器與設備,開發了準確可靠的分析方法,構建起了涵蓋樣品的有效分散、顆粒的自動采集與圖像處理、精準的拉曼光譜鑒定以及嚴謹的統計分析等全流程的高效科學檢測體系。NSF 提供的 MDRS 技術服務可為鼻噴霧劑企業在仿制藥開發及本地創新過程中帶來顯著優勢:

減少對臨床試驗的依賴,加快藥品在美國的上市進程。

助力企業提高本地創新藥物研發效率和產品質量。

最大限度地降低藥品開發和市場進入相關的成本和復雜性。

提供全面而高效的支持。

NSF大中華區總經理單宇龍博士強調: “憑借深厚的技術積淀與專業優勢,NSF 致力于為中國醫藥企業提供全面合規的分析、測試與研究服務。隨著 MDRS 技術的不斷發展和完善,相信會有更多企業受益于這一技術,從而推動中國醫藥行業的進步。我們期待 MDRS 技術在更多的藥品生產和研發中得到應用,為中國健康事業做出更大貢獻?！?/p>

關于NSF

NSF 是一個獨立的全球性服務機構,致力于改善人類和地球健康。80年來,NSF制定公共衛生標準,并為食品、營養、水、生命科學和消費品行業提供世界級的測試、檢驗、認證、咨詢和數字解決方案。NSF在全球110個國家和地區擁有4萬名客戶,是世界衛生組織 (WHO)在食品安全、水質和醫療器械安全方面的合作中心。

①2023年5月FDA發布的《Draft Guidance on Fluticasone Furoate》第1-2頁。

②國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學研究技術指導原則》的通告(2024年第28號)第8頁:“藥物粒度分布:應使用充分驗證的分析方法(如,拉曼成像技術等),如果輔料也為混懸狀態,方法應能有效區分原料藥和輔料?！?/p>

③2023年5月FDA發布的《Draft Guidance on Fluticasone Propionate 》第5-6頁。