2025年2月21日,中國上海訊—全球獨(dú)立服務(wù)機(jī)構(gòu)NSF今日宣布,其上海實(shí)驗(yàn)室已全面開啟基于形態(tài)定向拉曼光譜(Morphologically-Directed Raman Spectroscopy, 簡稱MDRS)技術(shù)的專業(yè)研究分析服務(wù)。NSF 提供的MDRS 技術(shù)服務(wù)包括具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的成分特異性顆粒粒度和形態(tài)分析,藥物體外一致性評估以及制劑粒度反向工程研究。 基于美國食品藥物監(jiān)督管理局①和中國國家藥品監(jiān)督管理局對 MDRS 技術(shù)的認(rèn)可與推薦②,如企業(yè)采用MDRS技術(shù)進(jìn)行鼻用混懸噴霧類仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn),不僅能降低合規(guī)風(fēng)險,快速響應(yīng)市場需求,還能提高研發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

MDRS 是一項(xiàng)多維表征技術(shù),它將顆粒自動靜態(tài)成像與拉曼光譜功能相結(jié)合,借助光學(xué)顯微鏡精準(zhǔn)記錄單個顆粒的圖像并進(jìn)行粒度和形態(tài)分析;隨后對每個顆粒執(zhí)行單點(diǎn)拉曼光譜測量以進(jìn)一步獲得化學(xué)特征。通過本技術(shù),只需對含有原料藥和輔料顆粒的藥品進(jìn)行一次試驗(yàn),就能獲得原料藥的特定粒度和粒形分布。

美國食品藥物監(jiān)督管理局就鼻噴霧劑生物等效性的評價提供了明確建議③,這意味著對鼻噴制劑的部分藥品品種,在仿制藥與參比制劑處方組成、用量及給藥裝置等同的前提下,進(jìn)一步通過 MDRS 技術(shù)測定仿制藥與原研藥藥物顆粒的粒度分布一致,即可申請豁免臨床終點(diǎn)研究。NSF上海實(shí)驗(yàn)室高級經(jīng)理嚴(yán)姝表示:“使用了MDRS 技術(shù)的仿制藥企業(yè)在向FDA申請藥品上市許可時,可因此而節(jié)省大量用于臨床試驗(yàn)的資金投入和時間成本,從而加速藥品上市進(jìn)程。此外,本技術(shù)亦滿足中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中的藥物粒度的研究需求,可助力企業(yè)提高本地仿制藥物研發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。“

NSF上海實(shí)驗(yàn)室配備了先進(jìn)的儀器與設(shè)備,開發(fā)了準(zhǔn)確可靠的分析方法,構(gòu)建起了涵蓋樣品的有效分散、顆粒的自動采集與圖像處理、精準(zhǔn)的拉曼光譜鑒定以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析等全流程的高效科學(xué)檢測體系。NSF 提供的 MDRS 技術(shù)服務(wù)可為鼻噴霧劑企業(yè)在仿制藥開發(fā)及本地創(chuàng)新過程中帶來顯著優(yōu)勢:

減少對臨床試驗(yàn)的依賴,加快藥品在美國的上市進(jìn)程。

助力企業(yè)提高本地創(chuàng)新藥物研發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

最大限度地降低藥品開發(fā)和市場進(jìn)入相關(guān)的成本和復(fù)雜性。

提供全面而高效的支持。

NSF大中華區(qū)總經(jīng)理單宇龍博士強(qiáng)調(diào): “憑借深厚的技術(shù)積淀與專業(yè)優(yōu)勢,NSF 致力于為中國醫(yī)藥企業(yè)提供全面合規(guī)的分析、測試與研究服務(wù)。隨著 MDRS 技術(shù)的不斷發(fā)展和完善,相信會有更多企業(yè)受益于這一技術(shù),從而推動中國醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步。我們期待 MDRS 技術(shù)在更多的藥品生產(chǎn)和研發(fā)中得到應(yīng)用,為中國健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。“

關(guān)于NSF

NSF 是一個獨(dú)立的全球性服務(wù)機(jī)構(gòu),致力于改善人類和地球健康。80年來,NSF制定公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),并為食品、營養(yǎng)、水、生命科學(xué)和消費(fèi)品行業(yè)提供世界級的測試、檢驗(yàn)、認(rèn)證、咨詢和數(shù)字解決方案。NSF在全球110個國家和地區(qū)擁有4萬名客戶,是世界衛(wèi)生組織 (WHO)在食品安全、水質(zhì)和醫(yī)療器械安全方面的合作中心。

①2023年5月FDA發(fā)布的《Draft Guidance on Fluticasone Furoate》第1-2頁。

②國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第28號)第8頁:“藥物粒度分布:應(yīng)使用充分驗(yàn)證的分析方法(如,拉曼成像技術(shù)等),如果輔料也為混懸狀態(tài),方法應(yīng)能有效區(qū)分原料藥和輔料。“

③2023年5月FDA發(fā)布的《Draft Guidance on Fluticasone Propionate 》第5-6頁。