- 中藥生產監督迎來新規 明年3月1日起施行
- 2025年09月19日來源：經濟日報
提要：如何推進符合中藥特點的生產監管體系建設？從具體條款看，《規定》強調中藥材質量評估，加強供應商審核，有序推行中藥材生產質量管理規范，引導中藥企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，減少中藥材供應中間環節。
國家藥監局近日公布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），將于2026年3月1日起施行。國家藥監局藥品監管司監管一處處長劉春介紹，《規定》的實施將為嚴格把關源頭質量、加強中藥生產全過程控制、提升中藥質量、因地制宜發展中藥新質生產力發揮積極作用。
“《規定》是在《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》及其相關附錄基礎上，根據中藥生產特點制定的專門要求，是進一步加強和規范中藥生產及其監督管理的補充。”劉春介紹，《規定》遵循中醫藥發展規律，體現中藥生產特點，立足中藥生產實際，綜合既有監管經驗，突出強調從中藥材基原管控、規范生產，直到藥品出廠放行、上市后監測評價和風險控制等全鏈條、全環節和全過程質量控制。同時，聚焦影響中藥生產和質量的源頭問題、關鍵環節，提出針對性解決措施，著眼中藥材規范化發展，鼓勵中藥生產加快改造升級，推進數智化轉型。
如何推進符合中藥特點的生產監管體系建設？從具體條款看，《規定》強調中藥材質量評估，加強供應商審核，有序推行中藥材生產質量管理規范，引導中藥企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，減少中藥材供應中間環節。加強生產過程質量控制，優化工藝驗證規定，明確均一化處理和提取浸膏偏差控制要求，強化中藥委托、受托生產及恢復生產的研究驗證及其監督管理，嚴格中藥注射劑生產監管，監督企業保證中藥質量。
隨著信息技術快速發展，人工智能、智能制造將推動藥品行業向高質量、高效率、可持續發展，部分中藥企業已在生產改造升級、降本增效方面積累經驗，奠定品牌建設基礎。
劉春說，《規定》明確鼓勵企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，運用現代科技加快自動化、數字化、智能化建設，有序建立關鍵環節的可視化視頻監控，探索應用在線檢驗和監測，逐步采用信息化實時記錄替代傳統紙質記錄，促進中藥數智化轉型；同時，持續強化原料質量審核，加強過程控制，嚴格質量管理，引導和督促企業在保證質量基礎上，推動生產改造升級，提升中藥質量，打造更好的中藥品牌。
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