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“BD(業(yè)務(wù)發(fā)展)是個(gè)大熱點(diǎn)，我們最近的一次線上會(huì)起碼有一半時(shí)間，分析師都在問(wèn)相關(guān)話題。”近期，一位國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)人士向澎湃新聞?dòng)浾甙l(fā)出了這樣的感慨。

今年以來(lái)，以對(duì)外授權(quán)為主的BD交易帶火了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)，跨國(guó)藥企巨頭用真金白銀驗(yàn)證了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的價(jià)值。僅上半年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥BD交易總額就已經(jīng)達(dá)到608億美元，超過(guò)2024年全年。除了藥品，醫(yī)療器械作為臨床診療的關(guān)鍵手段，也是整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的重要組成部分。在創(chuàng)新藥BD熱潮之下，不少行業(yè)人士也在問(wèn)：BD的熱風(fēng)能否吹熱醫(yī)療器械行業(yè)？

站在創(chuàng)新藥來(lái)看，BD可以分為對(duì)外授權(quán)和許可引入兩大類。今年備受關(guān)注的大筆BD交易屬于對(duì)外授權(quán)，常見的模式是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企將尚處于研發(fā)階段的創(chuàng)新藥賣給其他需要的藥企，買賣的標(biāo)的可能是一款藥的全球權(quán)益，也可以是部分市場(chǎng)的權(quán)益。國(guó)金證券研報(bào)曾指出，BD本質(zhì)是IP的交易而非制造端“有形產(chǎn)品”的轉(zhuǎn)移。

和創(chuàng)新藥一樣，國(guó)內(nèi)在政策端也在推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。2025年7月發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》就明確將醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。公告還指出，支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。從企業(yè)端看，國(guó)內(nèi)也有邁瑞醫(yī)療(300760.SZ)、聯(lián)影醫(yī)療(688271.SH)、威高骨科(688161.SH)等一大批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，且走在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的路上。

那么，創(chuàng)新醫(yī)療器械能否也像現(xiàn)在的創(chuàng)新藥一樣也在研發(fā)階段就授權(quán)出去？多位行業(yè)人士向澎湃新聞?dòng)浾呓o出了否定的答案。

開立醫(yī)療(300633.SZ)董事長(zhǎng)陳志強(qiáng)在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)體系和投入產(chǎn)出模式有本質(zhì)區(qū)別。創(chuàng)新藥的投入能夠建立一個(gè)統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，所以在中國(guó)做出來(lái)的臨床數(shù)據(jù)在美國(guó)也可以用，但是器械卻缺乏這種標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)體系，“在中國(guó)說(shuō)好的產(chǎn)品，想在其他市場(chǎng)被認(rèn)可，這個(gè)過(guò)程需要非常大的市場(chǎng)跟學(xué)術(shù)投入”。從投入模式來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥的投入主要在上市前，用數(shù)據(jù)證明藥的療效，屬于“先發(fā)制人”，而醫(yī)療器械相反，獲批上市以后的使用效果需要到真實(shí)的醫(yī)療場(chǎng)景才可以看到，后半段也需要企業(yè)更多投入，屬于“后發(fā)制人”。

“再好的醫(yī)療器械產(chǎn)品到了各國(guó)都要做這種調(diào)整。同樣的醫(yī)療設(shè)備，不同醫(yī)生用在手上的感受完全不一樣的，比如中國(guó)醫(yī)生手小，中國(guó)病人鼻子小，解剖結(jié)構(gòu)有不同，相關(guān)的設(shè)備就需要進(jìn)行調(diào)整。”開立醫(yī)療全資子公司開立薈臻總經(jīng)理?xiàng)蠲废蛴浾弑硎荆t(yī)療器械需要在不同市場(chǎng)進(jìn)行更加適合這個(gè)市場(chǎng)的持續(xù)性研發(fā)或開發(fā)，這跟創(chuàng)新藥完全不同。醫(yī)療器械的創(chuàng)新是要求更加多元化的創(chuàng)新，且主要體現(xiàn)在應(yīng)用層面，這種特點(diǎn)就決定了這類產(chǎn)品無(wú)法像創(chuàng)新藥一樣只賣專利。

對(duì)于醫(yī)療器械的BD，歸創(chuàng)通橋(02190.HK)董事長(zhǎng)趙中在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，醫(yī)療器械高度依賴使用場(chǎng)景與術(shù)者經(jīng)驗(yàn)，不適合簡(jiǎn)單的 license-out (對(duì)外授權(quán))模式。該模式往往意味著將后續(xù)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)及海外銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)完全交由第三方主導(dǎo)，企業(yè)難以維持必要的管理與控制權(quán)，亦不利于長(zhǎng)期價(jià)值實(shí)現(xiàn)。當(dāng)前也有國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司在海外拿證，但當(dāng)?shù)劁N售能力能否支撐持續(xù)放量仍待驗(yàn)證。

“我們更希望在海外建立自己的能力，通過(guò)在目標(biāo)市場(chǎng)引入并整合專業(yè)能力與網(wǎng)絡(luò)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)與學(xué)術(shù)合作網(wǎng)絡(luò)、渠道與銷售體系等，并將公司的自有產(chǎn)品有序嫁接其中，憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品提升我們的海外口碑，更高效地拓展海外業(yè)務(wù)。”趙中進(jìn)一步指出，這種能力不僅僅是商業(yè)化能力，而是包括產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、臨床等綜合能力，這與簡(jiǎn)單將產(chǎn)品BD出去的模式有很大區(qū)別。

雖然醫(yī)療器械不太適合當(dāng)前創(chuàng)新藥的BD模式，但從廣義來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械行業(yè)也一直有BD交易，如2023年2月，國(guó)藥集團(tuán)國(guó)藥控股旗下中國(guó)醫(yī)療器械有限公司(簡(jiǎn)稱“國(guó)藥器械”)與跨國(guó)醫(yī)療設(shè)備巨頭GE醫(yī)療中國(guó)在京簽署協(xié)議，在中國(guó)成立醫(yī)療設(shè)備合資公司。該合資公司初期主要為中國(guó)的基層醫(yī)療和廣闊市場(chǎng)提供包括CT和超聲等在內(nèi)的普惠型醫(yī)療設(shè)備。這一模式被稱為“JV模式”。

近期發(fā)布的《醫(yī)療器械BD白皮書2025》指出，醫(yī)療器械BD廣義上涵蓋了產(chǎn)品、項(xiàng)目乃至企業(yè)層級(jí)的各類交易活動(dòng)，包括但不限于技術(shù)授權(quán)、聯(lián)合開發(fā)、區(qū)域獨(dú)家代理、合作注冊(cè)、交叉持股或戰(zhàn)略投資、企業(yè)并購(gòu)、合資公司設(shè)立等。

白皮書指出，醫(yī)療器械BD有其獨(dú)特邏輯，既不同于藥品行業(yè)“以資產(chǎn)為核心、以臨床數(shù)據(jù)為估值基礎(chǔ)”的單點(diǎn)驅(qū)動(dòng)，也區(qū)別于消費(fèi)行業(yè)“渠道為王”的流量思維。這類交易的一個(gè)特點(diǎn)是更靠近產(chǎn)品真實(shí)落地。器械的審批路徑更短、技術(shù)壁壘更低，對(duì)實(shí)際注冊(cè)策略與使用場(chǎng)景依賴更強(qiáng)。一個(gè)已注冊(cè)產(chǎn)品的交易價(jià)值，遠(yuǎn)高于在研項(xiàng)目。器械中，“有注冊(cè)證、有醫(yī)生在用、有醫(yī)保支付”才是被交易方最看重的三件事。數(shù)據(jù)包、醫(yī)生反饋、渠道通路等往往比技術(shù)專利更重要。

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)BD的趨勢(shì)，白皮書認(rèn)為，醫(yī)療器械BD正在走出“單筆交易”的階段，走向“結(jié)構(gòu)化資源配置系統(tǒng)”的階段，其中的一個(gè)趨勢(shì)是交易前置，向更早期滲透。在過(guò)去，BD通常發(fā)生在“產(chǎn)品注冊(cè)后”，“已有銷售數(shù)據(jù)”之后。而現(xiàn)在，更多投資方、合作方愿意在產(chǎn)品研發(fā)/注冊(cè)早期介入，共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并博取更大的結(jié)構(gòu)性紅利。特別是在影像AI，手術(shù)機(jī)器人、微創(chuàng)介入、國(guó)產(chǎn)替代等方向，很多交易已經(jīng)從“賣產(chǎn)品”變成“設(shè)計(jì)交易路徑”開始。