“BD(業務發展)是個大熱點，我們最近的一次線上會起碼有一半時間，分析師都在問相關話題。”近期，一位國內醫療器械行業人士向澎湃新聞記者發出了這樣的感慨。

今年以來，以對外授權為主的BD交易帶火了國產創新藥市場，跨國藥企巨頭用真金白銀驗證了國產創新藥的價值。僅上半年，國內創新藥BD交易總額就已經達到608億美元，超過2024年全年。除了藥品，醫療器械作為臨床診療的關鍵手段，也是整個醫藥市場的重要組成部分。在創新藥BD熱潮之下，不少行業人士也在問：BD的熱風能否吹熱醫療器械行業？

站在創新藥來看，BD可以分為對外授權和許可引入兩大類。今年備受關注的大筆BD交易屬于對外授權，常見的模式是國內創新藥企將尚處于研發階段的創新藥賣給其他需要的藥企，買賣的標的可能是一款藥的全球權益，也可以是部分市場的權益。國金證券研報曾指出，BD本質是IP的交易而非制造端“有形產品”的轉移。

和創新藥一樣，國內在政策端也在推動國產醫療器械的發展。2025年7月發布的《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》就明確將醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械列為重點發展領域。公告還指出，支持高端醫療器械企業“出海”發展，完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。從企業端看，國內也有邁瑞醫療(300760.SZ)、聯影醫療(688271.SH)、威高骨科(688161.SH)等一大批國產醫療器械企業，且走在創新轉型的路上。

那么，創新醫療器械能否也像現在的創新藥一樣也在研發階段就授權出去？多位行業人士向澎湃新聞記者給出了否定的答案。

開立醫療(300633.SZ)董事長陳志強在接受澎湃新聞記者采訪時表示，創新藥和創新醫療器械的評價體系和投入產出模式有本質區別。創新藥的投入能夠建立一個統一的評價標準，所以在中國做出來的臨床數據在美國也可以用，但是器械卻缺乏這種標準的評價體系，“在中國說好的產品，想在其他市場被認可，這個過程需要非常大的市場跟學術投入”。從投入模式來說，創新藥的投入主要在上市前，用數據證明藥的療效，屬于“先發制人”，而醫療器械相反，獲批上市以后的使用效果需要到真實的醫療場景才可以看到，后半段也需要企業更多投入，屬于“后發制人”。

“再好的醫療器械產品到了各國都要做這種調整。同樣的醫療設備，不同醫生用在手上的感受完全不一樣的，比如中國醫生手小，中國病人鼻子小，解剖結構有不同，相關的設備就需要進行調整。”開立醫療全資子公司開立薈臻總經理楊梅向記者表示，醫療器械需要在不同市場進行更加適合這個市場的持續性研發或開發，這跟創新藥完全不同。醫療器械的創新是要求更加多元化的創新，且主要體現在應用層面，這種特點就決定了這類產品無法像創新藥一樣只賣專利。

對于醫療器械的BD，歸創通橋(02190.HK)董事長趙中在接受澎湃新聞記者采訪時表示，醫療器械高度依賴使用場景與術者經驗，不適合簡單的 license-out (對外授權)模式。該模式往往意味著將后續臨床試驗、注冊及海外銷售等關鍵環節完全交由第三方主導，企業難以維持必要的管理與控制權，亦不利于長期價值實現。當前也有國產醫療器械公司在海外拿證，但當地銷售能力能否支撐持續放量仍待驗證。

“我們更希望在海外建立自己的能力，通過在目標市場引入并整合專業能力與網絡，包括醫療機構與學術合作網絡、渠道與銷售體系等，并將公司的自有產品有序嫁接其中，憑借優秀的產品提升我們的海外口碑，更高效地拓展海外業務。”趙中進一步指出，這種能力不僅僅是商業化能力，而是包括產品研發、注冊、臨床等綜合能力，這與簡單將產品BD出去的模式有很大區別。

雖然醫療器械不太適合當前創新藥的BD模式，但從廣義來說，醫療器械行業也一直有BD交易，如2023年2月，國藥集團國藥控股旗下中國醫療器械有限公司(簡稱“國藥器械”)與跨國醫療設備巨頭GE醫療中國在京簽署協議，在中國成立醫療設備合資公司。該合資公司初期主要為中國的基層醫療和廣闊市場提供包括CT和超聲等在內的普惠型醫療設備。這一模式被稱為“JV模式”。

近期發布的《醫療器械BD白皮書2025》指出，醫療器械BD廣義上涵蓋了產品、項目乃至企業層級的各類交易活動，包括但不限于技術授權、聯合開發、區域獨家代理、合作注冊、交叉持股或戰略投資、企業并購、合資公司設立等。

白皮書指出，醫療器械BD有其獨特邏輯，既不同于藥品行業“以資產為核心、以臨床數據為估值基礎”的單點驅動，也區別于消費行業“渠道為王”的流量思維。這類交易的一個特點是更靠近產品真實落地。器械的審批路徑更短、技術壁壘更低，對實際注冊策略與使用場景依賴更強。一個已注冊產品的交易價值，遠高于在研項目。器械中，“有注冊證、有醫生在用、有醫保支付”才是被交易方最看重的三件事。數據包、醫生反饋、渠道通路等往往比技術專利更重要。

對于醫療器械行業BD的趨勢，白皮書認為，醫療器械BD正在走出“單筆交易”的階段，走向“結構化資源配置系統”的階段，其中的一個趨勢是交易前置，向更早期滲透。在過去，BD通常發生在“產品注冊后”，“已有銷售數據”之后。而現在，更多投資方、合作方愿意在產品研發/注冊早期介入，共同承擔風險并博取更大的結構性紅利。特別是在影像AI，手術機器人、微創介入、國產替代等方向，很多交易已經從“賣產品”變成“設計交易路徑”開始。