- 珍稀瀕危中藥材替代品產業化或將加速
- 2024年11月20日來源：中國經濟網
提要：杜小偉說：“近年來，由于牛黃資源的稀缺，導致了安宮牛黃丸等中成藥價格持續攀升。若能研發出新的替代品并成功應用于配方中，將有助于緩解牛黃供應緊張的狀況，并對降低相關中成藥的價格產生積極影響?！?/p>
珍稀瀕危中藥材在中醫藥防治重大疾病中具有獨特作用，但目前其野生撫育或人工繁育技術，仍難以解決產業發展帶來的供需矛盾。
近日發布的《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》指出，當前亟需對珍稀瀕危中藥材進行深入的科學研究，闡明其中的藥效物質，并支持開展替代品的研制或尋找，為滿足臨床用藥需求、保護瀕危野生動植物、保障中藥療效發揮積極作用。
多位業內人士向新華社新華健康記者表示，上述公告意義重大，將為我國現階段突破中醫藥發展資源約束提供有效路徑。隨著相關政策出臺，我國珍稀瀕危中藥材替代品產業化將實現加速發展。
中醫藥發展再迎利好
近年來，我國中醫藥發展支持政策頻出，上述公告的發布，意味著我國中醫藥發展再迎利好。
國家中醫藥管理局中醫藥傳統知識保護研究中心主任劉劍鋒在接受記者采訪時表示，國家出臺的這個方案非常具有戰略性的和前瞻性，體現了“天地之大人為貴”的中國文化思想。在我國幾千年的中醫藥歷史進程中，植物藥、動物藥以及礦物藥都是中藥的重要組成部分，并且是純天然生成。比如，麝香、牛黃、熊膽、犀牛角、羚羊角等珍稀動物用作中藥材，療效確切且具有不可替代性，是中醫藥治療疾病的重要武器。
北京市藥品檢驗研究院藥品檢驗師杜小偉向記者表示，隨著人類活動范圍的不斷擴張，野生中藥材資源正逐漸減少。為了有序發展中醫藥事業，保護野生動物資源，并滿足公眾健康需求，開展對臨床必需中藥材的替代品研究顯得尤為重要。
上述公告主要涵蓋“聚焦重點品種、鼓勵研發創新、加強產學研合作、暢通注冊路徑、加強技術指導、加速審評審批、加強上市后監管”等方面內容。在重點品種方面，現階段重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產的替代品的研制。
杜小偉說：“近年來，由于牛黃資源的稀缺，導致了安宮牛黃丸等中成藥價格持續攀升。若能研發出新的替代品并成功應用于配方中，將有助于緩解牛黃供應緊張的狀況，并對降低相關中成藥的價格產生積極影響?！?/p>
人工替代藥材商業化面臨機遇
民生證券的研報認為，目前我國已有企業實現體培牛黃、人工麝香等瀕危中藥材人工替代，隨著相關政策陸續出臺，預計人工替代藥材商業化進程加速。
上述公告要求，結合臨床用藥和產業發展需求，深化產學研醫協同創新，推動珍稀瀕危中藥材替代品研究關鍵技術聯合攻堅，加快促進科研成果轉化和推廣應用。
杜小偉表示，公告為替代品研究工作提供了明確的指導方向。眾多機構早已著手于中藥材替代品的研究工作，此前諸如人工麝香、塞隆骨等產品已成功推向市場，為患者用藥提供了便利。然而，隨著中醫藥行業的進步，研究成果轉化及申報過程中遭遇了諸多實際問題。公告明確指出，替代品研究可作為科研項目的一部分，并規定替代品的上市許可申請應遵循國家藥品標準或“1.3新藥材及其制劑”的注冊類別進行申報。同時，研究者可與藥品審評中心就關鍵技術問題進行溝通。
劉劍鋒說，目前，我國共有中藥資源18817種。其中，用于中藥材的瀕危動植物的數量占比非常少。 “據我們調研，隨著人工繁育以及飼養技術的進步，一些瀕危物種的繁衍數量大為改善，甚至不再瀕危，這也為合理用作中藥材提供了條件?！?/p>
上述公告明確，鼓勵替代品研究，符合條件的研究成果還可以申報國家獎勵，并對替代品研制提供全程指導和優先審評審批。
對此，杜小偉認為，這將加快替代品市場化進程，使其能夠盡快應用于實際生產和生活中。這一系列措施旨在推動替代品研究的快速發展，為解決相關領域的問題提供有力支持。
入藥監管將進一步完善
上述公告指出，國家藥監局不斷強化瀕危野生動植物藥材入藥管理，研究完善相關技術要求和標準，持續加強珍稀瀕危藥材替代品研制和監管相關工作，在堅持“四個最嚴”和保障公眾用藥安全有效的前提下，妥善處置好珍稀瀕危藥材可持續利用與藥品科學監管之間的關系。一是重點支持具有一定研究基礎且臨床需求大的品種，不斷完善研制技術要求，避免替代品泛濫和研制泛化，影響中藥質量。二是要求各省級藥品監督管理部門加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產質量的嚴格監管，加強不良反應監測與評價。三是要求相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。
杜小偉說，公告同時將替代品積累不良反應數據納入其中。為確?；颊甙踩幤繁O管部門要求對替代品進行不良反應監測和評估。研究者需建立完善的不良反應報告系統，及時收集和分析使用替代品后的不良事件信息。通過這些措施，可以確保替代品在臨床應用中的安全性，同時為未來的研究和改進提供科學依據。
劉劍鋒認為，從內容上看，此次出臺的政策有著非常大的布局，目前是加強珍稀瀕危中藥材替代品的產學研醫協同發展，“但未來肯定還會在野生撫育、人工繁育等方面進一步完善政策?！?劉劍鋒說。
我國高度重視瀕危野生動植物保護工作。中國頒布實施了一系列保護野生動植物的法律法規，并且早在1980年就加入了《瀕危野生動植物種國際貿易公約》。今年初，商務部會同科技部修訂發布《中國禁止出口限制出口技術目錄》，規定了一些種類的中藥材資源及生產技術、中藥飲片炮制技術、中國珍貴瀕危植物藥用成分提取加工技術、中醫醫療技術、中藥的配方和生產技術等禁止出口或限制出口。
據劉劍鋒介紹，相關部門正在研究新增2個活態中醫藥傳統知識類別，其中就包括“珍稀、瀕危保護動植物及代用品中的中藥繁育、配方及生產技術”。
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