7月30日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅(jiān)持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能。

此前，北京、廣州、珠海已出臺(tái)全鏈條支持醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展措施。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，今年以來各地陸續(xù)推出支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)政策，覆蓋研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付等環(huán)節(jié)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)由跟隨式、模仿式、引進(jìn)式創(chuàng)新轉(zhuǎn)向源頭創(chuàng)新。研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)，產(chǎn)品管線布局豐富的企業(yè)值得關(guān)注。

鼓勵(lì)原始創(chuàng)新

《若干意見》提出，加大對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持，鼓勵(lì)企業(yè)開展原始創(chuàng)新，大力培育重磅產(chǎn)品。前瞻布局基因與細(xì)胞治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等前沿賽道，支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)，提供更多智能化應(yīng)用場景。

在進(jìn)一步放大臨床資源優(yōu)勢方面，持續(xù)增設(shè)研究型床位，建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價(jià)入股等轉(zhuǎn)化機(jī)制，優(yōu)化成果評(píng)價(jià)和團(tuán)隊(duì)激勵(lì)機(jī)制。引導(dǎo)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償，完善風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制。

縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期。推動(dòng)實(shí)施國家注冊審評(píng)審批改革試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品補(bǔ)充申請審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日、藥物臨床試驗(yàn)申請審評(píng)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日。加快第二類醫(yī)療器械審評(píng)，將審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以內(nèi)。

在加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣方面，推動(dòng)更多“新優(yōu)藥械”入院入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“應(yīng)配盡配”。加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付力度，對(duì)相關(guān)診療項(xiàng)目實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在DRG/DIP即疾病診斷相關(guān)分組/病種分值改革中單獨(dú)支付。大力支持上海市創(chuàng)新藥械國際化發(fā)展。

為進(jìn)一步完善全要素支撐體系，《若干意見》提出，強(qiáng)化投融資支持，發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金、股權(quán)投資基金、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金等作用，加強(qiáng)戰(zhàn)略紓困解困。鼓勵(lì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資，設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購基金，支持企業(yè)并購重組、做大做強(qiáng)。釋放數(shù)據(jù)要素價(jià)值，推動(dòng)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)開放共享，打造高質(zhì)量語料庫和行業(yè)數(shù)據(jù)集，推動(dòng)行業(yè)數(shù)據(jù)依法合規(guī)交易、跨境安全流動(dòng)。

新藥加快落地

政策支持創(chuàng)新藥全鏈條發(fā)展，涉及研發(fā)、審評(píng)審批、準(zhǔn)入、支付、投融資等環(huán)節(jié)。

7月5日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，提出發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

在政策的推動(dòng)下，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。2023年，我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥(化藥及治療用生物制品，未納入中藥和其他生物制品)數(shù)量為35個(gè)。西南證券認(rèn)為，2024年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將加速落地，超30個(gè)品種有望獲批上市。創(chuàng)新藥上市公司將步入密集收獲期。

多家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入放量期。在伏美替尼銷售超預(yù)期的助力下，一季度艾力斯實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7.43億元，同比增長168.65%；歸屬于母公司所有者的凈利潤為3.06億元，同比增長777.51%。

海思科預(yù)計(jì)，2024年半年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤1.5億元至1.65億元，同比增長99.8%至119.78%。對(duì)于業(yè)績增長的原因，海思科表示，在環(huán)泊酚等產(chǎn)品快速增長的帶動(dòng)下，公司營業(yè)收入同比增長約20%。

機(jī)構(gòu)認(rèn)為，大品種的投資機(jī)會(huì)值得關(guān)注。國產(chǎn)GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)類產(chǎn)品減重適應(yīng)癥即將步入收獲期。截至2024年6月底，GLP-1類創(chuàng)新藥減重適應(yīng)癥國內(nèi)已有2款藥物獲批上市、2款藥物申報(bào)上市、6款藥物處于3期臨床階段。

國際化提速

國產(chǎn)新藥出海值得期待。7月26日，基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變,或無ALK，ROS1，RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

6月22日，和黃醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是呋喹替尼2023年11月在美國上市后再次取得重大進(jìn)展。

同時(shí)，國內(nèi)新藥創(chuàng)制水平不斷提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際認(rèn)可度穩(wěn)步上升，海外授權(quán)金額持續(xù)攀升。截至目前，海外授權(quán)交易金額超過5億美元的項(xiàng)目有30多個(gè)。其中，百利天恒的BL-B01D1、康方生物的AK112、榮昌生物的緯迪西妥單抗等項(xiàng)目超20億美元。

西南證券認(rèn)為，創(chuàng)新藥出海的邏輯包括三點(diǎn)：中美醫(yī)療支付能力差距顯著，海外市場空間巨大；創(chuàng)新藥在國際市場的售價(jià)通常更高；首付款快速回籠，有利于加速推進(jìn)海外臨床試驗(yàn)。