在今天召開(kāi)的“2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)”全體會(huì)議上，LAURA III期臨床研究的陽(yáng)性結(jié)果公布，這些結(jié)果同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

結(jié)果表明，與放化療后接受安慰劑相比，在具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的III期不可切除非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的患者中，阿斯利康的泰瑞沙(奧希替尼)顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和重大臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)改善。

經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立審查中心(BICR)評(píng)估的結(jié)果顯示，與安慰劑相比，奧希替尼將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了84%([HR]0.16；95%[CI]0.10-0.24；p<0.001)。接受奧希替尼治療組患者的中位 PFS為39.1個(gè)月，而接受安慰劑組治療患者的中位PFS為5.6個(gè)月。更重要的是，在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中，包括性別、種族、EGFR 突變類型、年齡、吸煙史和既往對(duì)CRT治療的應(yīng)答情況，均觀察到了具有臨床意義的PFS獲益。

奧希替尼的總生存期(OS)數(shù)據(jù)趨勢(shì)良好，盡管在本次分析時(shí)數(shù)據(jù)尚未成熟。該試驗(yàn)將持續(xù)進(jìn)行，評(píng)估次要終點(diǎn)OS。

美國(guó)亞特蘭大埃默里大學(xué)Winship癌癥研究所執(zhí)行總監(jiān)、LAURA臨床試驗(yàn)的首席研究者Suresh Ramalingam醫(yī)學(xué)博士表示，LAURA III期臨床試驗(yàn)的無(wú)進(jìn)展生存期結(jié)果令人震撼，這對(duì)目前尚無(wú)靶向治療的III期EGFR突變肺癌患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大突破?！皧W希替尼史無(wú)前例地將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)延緩了84%，基于這些數(shù)據(jù)，奧希替尼應(yīng)成為這類患者新的治療標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示，奧希替尼對(duì)這些潛在可治愈的肺癌患者，可將無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)三年以上，也凸顯了患者進(jìn)行早期檢測(cè)和診斷的必要性。這些改變臨床實(shí)踐的數(shù)據(jù)發(fā)揮出了奧希替尼作為EGFR突變肺癌基石療法的強(qiáng)大影響力，尤其是對(duì)于那些曾在放化療后出現(xiàn)了進(jìn)展的早期患者。

安全性和因不良事件(AEs)導(dǎo)致的停藥率與預(yù)估的一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。奧希替尼組有35%的患者出現(xiàn)各種原因?qū)е碌拇笥诘扔?級(jí)不良事件，安慰劑組這一比例為12%。

奧希替尼在包括美國(guó)、歐盟、中國(guó)和日本在內(nèi)的100多個(gè)國(guó)家/地區(qū)被批準(zhǔn)單藥治療。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRm NSCLC的一線治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者的治療，以及早期EGFRm NSCLC患者的術(shù)后輔助治療。奧希替尼聯(lián)合化療也在美國(guó)和其他國(guó)家被批準(zhǔn)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRm NSCLC患者的一線治療。