來(lái)自“2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO2024)”上的消息，IMROZ3期臨床研究數(shù)據(jù)表明，與硼替佐米、來(lái)那度胺和地塞米松(VRd)的標(biāo)準(zhǔn)治療并以Rd進(jìn)行維持治療相比，Sarclisa與VRd的聯(lián)合使用，并以Sarclisa-Rd維持治療對(duì)不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者而言，可顯著降低40%的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

IMROZ是首個(gè)評(píng)估CD38單抗與標(biāo)準(zhǔn)治療VRd聯(lián)合使用，顯著改善此類(lèi)預(yù)后較差患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)并顯示出深度緩解的全球3期臨床研究。研究結(jié)果在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上進(jìn)行分享，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

法國(guó)里爾大學(xué)醫(yī)院血液科教授，法國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士，IMROZ主要研究者Thierry Facon表示，與VRd相比，Sarclisa與VRd的聯(lián)合治療所觀察到的無(wú)進(jìn)展生存期顯著獲益對(duì)于不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤來(lái)說(shuō)至關(guān)重要且令人歡欣鼓舞。有效的一線(xiàn)治療擁有改變疾病進(jìn)程的潛力，特別是對(duì)于治療后線(xiàn)面臨高流失率的不適合移植患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)關(guān)鍵結(jié)果。“IMROZ結(jié)果展示了Sarclisa成為一線(xiàn)治療‘支柱’的前景，可能改善多發(fā)性骨髓瘤這一無(wú)法治愈疾病的長(zhǎng)期預(yù)后。”

IMROZ研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的3期臨床研究。該研究中觀察到的Sarclisa的安全性和耐受性與Sarclisa-VRd已知的安全性一致，未觀察到新的安全信號(hào)。接受Sarclisa-VRd治療的患者中，91.6%發(fā)生了3級(jí)或以上的不良事件(TEAE)，而接受VRd治療的患者中這一比例為84%。因任意級(jí)別不良事件(TAE)導(dǎo)致治療中斷的患者比例在Sarclisa-VRd治療組中為22.8%，而在VRd治療組中為26%。

賽諾菲全球腫瘤開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Peter C. Adamson表示，在過(guò)去的20年里，圍繞多發(fā)性骨髓瘤研究的步伐持續(xù)加快，不斷探索具有改善患者治療結(jié)果潛力的療法進(jìn)展。“賽諾菲致力于為該疾病領(lǐng)域的患者開(kāi)辟創(chuàng)新療法道路，很高興在ASCO看到IMROZ結(jié)果的公布，并且現(xiàn)已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，這表明Sarclisa有望改善不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者無(wú)進(jìn)展生存期。”

據(jù)了解，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)接受了關(guān)于Sarclisa(Isatuximab)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)的優(yōu)先審評(píng)，用于與硼替佐米、來(lái)那度胺和地塞米松(VRd)聯(lián)合治療不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者。歐盟(EU)的相關(guān)申請(qǐng)也在審評(píng)過(guò)程中。如果成功獲批，Sarclisa將成為首個(gè)與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合使用，用于治療不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的CD38單抗，這也將是Sarclisa在多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域的第三個(gè)適應(yīng)癥。

IMROZ研究結(jié)果還將在6月15日的歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)年會(huì)的主題會(huì)議上進(jìn)行展示，并被選為年會(huì)展示的六篇最佳摘要之一。此外，在EHA年會(huì)上還將進(jìn)行兩場(chǎng)報(bào)告，展示Sarclisa在新診斷多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的3期臨床研究結(jié)果。IMROZ摘要也被精選納入今年ASCO年會(huì)后的“2024ASCO最佳”項(xiàng)目。