國產九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗研發(fā)提速。日前，沃森生物稱，公司正在進行九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究各項工作。此前，萬泰生物表示，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現場工作已完成，正在進行標本檢測工作。業(yè)內人士認為，萬泰生物九價HPV疫苗的獲批時間或提前。九價HPV疫苗市場潛力大，目前均為進口產品。國內共有超過10款HPV疫苗處于研發(fā)與臨床試驗階段，國產疫苗第一梯隊有望于2025年至2027年上市。

加快推進研發(fā)

子宮頸癌是全球女性第四常見的癌癥，通常與人乳頭瘤病毒(HPV)感染有關。當前，中國獲批上市的HPV疫苗有5種，其中4價、9價HPV疫苗均來自默沙東，由智飛生物獨家代理；2價HPV疫苗廠商包括葛蘭素史克、沃森生物、萬泰生物。

國產九價HPV疫苗研發(fā)進度備受投資者關注，多家上市公司在互動平臺進行了回應。

1月7日，沃森生物表示，目前“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”的臨床研究數據正在統計分析。

2023年7月，國家藥審中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(試行)》，對于迭代疫苗上市研究終點要求進行了優(yōu)化。企業(yè)基于第一代疫苗研發(fā)平臺開發(fā)的疫苗，可接受以病毒學終點12個月高危型持續(xù)感染(PI12)申報上市。業(yè)內人士認為，這有助于國產HPV疫苗加速上市。

沃森生物此前表示，根據指導原則規(guī)定，公司2價HPV疫苗已上市，有利于9價HPV疫苗產品的研發(fā)和申請上市。

萬泰生物則針對九價HPV疫苗問題進行了多次回應。萬泰生物近期稱，公司九價HPV疫苗作為迭代疫苗，可以12個月持續(xù)感染附條件申請上市。此外，公司九價HPV疫苗男性群體的臨床試驗已在規(guī)劃中。公司將根據市場需求，制定該產品的臨床開發(fā)策略。

萬泰生物九價HPV疫苗或提前獲批的預期帶動公司股價上漲。1月8日，萬泰生物股價再度大漲，截至收盤，公司股價報87元/股，漲幅超8%。自2023年12月15日以來，累計上漲超80%。

另外，康樂衛(wèi)士此前披露的投資者關系活動記錄表顯示，公司三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗已進入病例監(jiān)測階段并已完成30個月訪視，部分臨床試驗正在進行36個月訪視；公司九價HPV疫苗(女性適應癥)Ⅲ期臨床試驗進入病例監(jiān)測階段，并正在進行30-36個月訪視。如臨床進展順利，預計將在2024年提交三價HPV疫苗的BLA申請(生物制品許可申請)，在2025年提交九價HPV疫苗的BLA申請。

數據顯示，截至2023年12月，五款國產九價HPV疫苗已進入Ⅲ期臨床，預計2025年開始陸續(xù)獲批。部分企業(yè)加速研發(fā)更高價的疫苗。

市場空間大

九價HPV疫苗需求旺盛。數據顯示，2023年前三季度，各價HPV疫苗批簽發(fā)共462批次，同比增長31.3%。其中，9價HPV疫苗共獲批簽發(fā)97批次，同比增長79.6%；4價HPV疫苗市場空間不斷被9價和2價產品蠶食，批簽發(fā)量同比下滑41.8%。

2023年前三季度，2價HPV疫苗批簽發(fā)共333批次，同比增長37%。其中，萬泰生物、沃森生物、葛蘭素史克分別獲得批簽發(fā)301批次、24批次、8批次。作為首個獲批上市的國產HPV疫苗，萬泰生物的2價HPV疫苗于2019年12月上市后，批簽發(fā)量和市占率快速上升，疊加沃森生物2價HPV疫苗的上市，葛蘭素史克市場份額被持續(xù)壓縮，國產替代趨勢顯著。

太平洋證券認為，國內HPV疫苗接種率遠低于海外，市場潛力巨大。2023年，我國HPV疫苗適齡接種率不足20%，遠低于美國適齡接種率60%水平。國元證券認為，HPV疫苗國內潛在存量市場空間預計超千億元。華泰證券認為，九價HPV疫苗占比將不斷提升，未來5-10年九價疫苗銷量有望維持15%-30%的增速。

積極布局產能

在加速研發(fā)的同時，上市公司積極布局產能。

萬泰生物稱，九價HPV疫苗項目分兩階段建設6條原液生產線，設計產能為6000萬支/年，目前已完成第一階段兩條原液生產線的建設。

康樂衛(wèi)士此前披露的投資者關系活動記錄表顯示，公司位于昆明的產業(yè)化基地占地約140畝，一期工程建筑面積約8萬平方米，包括三價HPV疫苗、九價HPV疫苗原液生產車間，制劑生產車間，質檢樓等設施。公司已于2023年8月啟動昆明生產基地的試生產與技術轉移工作，一期工程達產后可實現重組三價HPV疫苗1000萬劑/年；重組九價HPV疫苗3000萬劑/年；重組九價HPV疫苗蛋白原液(包括原液出口)2000萬劑/年。