中國網(wǎng)財經(jīng)1月3日訊(記者 魏國旭)中國生物制藥昨日發(fā)布公告，宣布公司聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑“Garsorasib(D-1553片)”的新藥上市申請(NDA)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的治療。

目前國內(nèi)尚無靶向KRAS G12C的藥物上市。D-1553是國內(nèi)首個自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，并在美國、澳大利亞、中國、韓國等多個國家及地區(qū)開展了國際多中心臨床試驗。2022年6月，D-1553被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種，是首個獲得CDE突破性治療認(rèn)定的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。

早期臨床研究結(jié)果顯示，D-1553在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中具有良好的安全性和抗腫瘤活性，客觀緩解率(ORR)為40.5%，疾病控制率(DCR)為91.9%。中國生物制藥稱，此次NDA受理是基于一項在中國開展的臨床II期單臂注冊[CTR20220745]研究結(jié)果。該研究旨在評估D-1553單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且KRAS G12C突變的晚期NSCLC受試者中的安全性、耐受性和療效。

D-1553項目的權(quán)益系中國生物制藥附屬公司正大天晴于2023年8月由益方生物取得。此外，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，正大天睛依維莫司片近日獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥。