中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)1月2日訊 百濟(jì)神州(688235.SH；06160.HK；BGEN.US))今日宣布其PD-1抑制劑百澤安(替雷利珠單抗)新適應(yīng)癥已獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的一線治療。

至此，替雷利珠單抗已有12項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，是目前在中國(guó)獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑，其中11項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，也是納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

資料顯示，肝癌是中國(guó)常見的高發(fā)惡性腫瘤，70%-80%的肝癌患者在診斷時(shí)已經(jīng)是中晚期，失去了手術(shù)或其他局部治療機(jī)會(huì)，臨床預(yù)后較差，5年生存率僅為12.1%。

“中國(guó)的HCC發(fā)病率近年來持續(xù)上升，存在較大的未被滿足的臨床需求。此次獲批是替雷利珠單抗在肝癌領(lǐng)域的又一突破性進(jìn)展，豐富了晚期HCC患者的一線治療選擇。”百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示，期待這一全新的治療方案能夠惠及更多肝癌患者，進(jìn)一步提升肝癌患者的生存獲益。

本次獲批是基于RATIONALE 301(NCT03412773)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性的全球3期臨床研究，從亞洲、歐洲和美國(guó)各研究中心共入組674例患者，旨在評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼作為不可切除的HCC成人患者一線治療的效果。

中國(guó)藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院消化系統(tǒng)腫瘤首席專家和RATIONALE 301試驗(yàn)的全球牽頭研究者(Leading PI)秦叔逵教授表示，RATIONALE 301是一項(xiàng)由中國(guó)專家主導(dǎo)的、具有前瞻性的、隨機(jī)對(duì)照、全球多中心3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。在設(shè)計(jì)和優(yōu)化研究方案階段，就兼顧東、西方肝癌的高度異質(zhì)性，同時(shí)充分結(jié)合中國(guó)國(guó)情、病人特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；試驗(yàn)過程中科學(xué)實(shí)施，嚴(yán)格質(zhì)控，數(shù)據(jù)翔實(shí)，從而獲得了預(yù)期的結(jié)果，為晚期肝細(xì)胞癌患者的一線免疫治療提供了新的選擇和可靠的依據(jù)。

“替雷利珠單抗在本項(xiàng)試驗(yàn)中，單藥一線治療肝癌即展現(xiàn)出優(yōu)良的有效性、安全性和耐受性，帶來了明顯的生存獲益，具有重要的臨床價(jià)值。可以相信此次替雷利珠單抗獲批一線治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥后，除了可以單藥使用，還將推動(dòng)含替雷利珠單抗聯(lián)合方案的臨床應(yīng)用及研究進(jìn)展，為眾多的肝癌患者帶來生的希望。”秦叔逵教授表示。