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          • 國產新冠口服藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝獲批上市
          • 2023年11月24日來源:中國網

          提要:國家藥監局正式批準了福建廣生堂藥業抗新冠病毒藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名:泰中定®)上市,適用于輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。泰中定®,也稱T藥,是具有全球自主知識產權的抗新冠病毒一類創新藥,也是福建廣生堂藥業創新轉型后上市的第一個重磅產品。

          國家藥監局正式批準了福建廣生堂藥業抗新冠病毒藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名:泰中定?)上市,適用于輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。泰中定?,也稱T藥,是具有全球自主知識產權的抗新冠病毒一類創新藥,也是福建廣生堂藥業創新轉型后上市的第一個重磅產品。

          據了解,泰中定?是由廣州實驗室、藥明康德與福建廣生堂藥業創新藥子公司 - 廣生中霖共同研發。III臨床研究由廣州醫科大學附屬第一醫院和深圳市第三人民醫院牽頭,國內48家臨床中心廣泛參與,參加的受試者共計1246名。

          泰中定III期臨床研究分析結果顯示,泰中定?展現出顯著的抗病毒效果,用藥后病毒載量大幅下降,“咳嗽、感覺發熱或發熱、頭痛、渾身疼痛/酸痛”等11種新冠癥狀快速恢復,且安全耐受性良好。

          國家疾控中心統計數據顯示,2023年9月份,全國31個省(自治區、直轄市)及新疆生產建設兵團報告新增重癥病例398例、死亡病例45例(其中新冠病毒感染導致呼吸功能衰竭死亡病例1例、基礎疾病合并新冠病毒感染死亡病例44例)。當前的主要流行株為XBB系列變異株,占比前三位的分別為XBB.1.9及其亞分支、XBB.1.22及其亞分支、XBB.1.16及其亞分支。

          圖自:國家疾控中心

          從國家統計數據來看,目前新冠病毒并未消失,新冠感染引發重癥、危重型的高風險依然存在,新冠病毒仍將長期與人類共存。另外,新冠肺炎病毒流行株頻繁變異,使得人們仍會被反復感染。據體外實驗數據顯示,泰中定?對現有和既往新冠肺炎病毒流行株(包括原始株、德爾塔和奧密克戎、XBB.1.5、XBB.1和BQ.1.1變異株)具有廣譜性的病毒抑制作用。泰中定是目前唯一III期臨床研究結果顯示對XBB變異株感染人群具有優異療效數據的抗新冠口服藥。

          當前我國主流的抗新冠口服藥都是3CL蛋白酶抑制劑,3CL蛋白酶抑制劑有效性、安全性等特點突出,有科學的根據,有扎實的臨床依據。泰中定? (T藥)也屬于3CL蛋白酶抑制劑,同輝瑞Paxlovid(P藥)一樣,均為3CL靶點。通過作用于新型冠狀病毒3CL蛋白酶,抑制病毒多聚蛋白前體的切割,進而阻斷病毒復制,達到抗新冠病毒的作用。

          泰中定?相比同類抗新冠口服藥物,日服用藥劑量更低!推薦服用劑量為:阿泰特韋0.15g(0.15gx1片)聯用利托那韋0.1g(0.1gx1片),每天2次口服給藥,連續服用5天。建議患者服用前應遵醫囑或詳細閱讀說明書。

          據悉,泰中定?在獲批上市后將立即投產,進入流通環節后,將通過醫院、線上互聯網醫院如阿里、京東、美團等渠道服務廣大患者,方便患者購藥。



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          責任編輯:蔡媛媛
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