日前召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》。會(huì)議提出，要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板。要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長(zhǎng)、投入高的特點(diǎn)，給予全鏈條支持，鼓勵(lì)和引導(dǎo)龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次會(huì)議為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)指明發(fā)展方向及重點(diǎn)，政策端釋放積極信號(hào)，給市場(chǎng)吃下“定心丸”。相關(guān)扶持政策不斷出臺(tái)，表明國(guó)家對(duì)于發(fā)展醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的決心。隨著企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力增強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市占率不斷提升，醫(yī)藥行業(yè)有望開(kāi)啟新一輪的景氣周期。

同質(zhì)化內(nèi)卷走向尾聲

隨著藥品審評(píng)新政策的出臺(tái)，2017年以來(lái)我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)數(shù)量大幅增加，化學(xué)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)申報(bào)數(shù)量從2018年的372件提升至2021年的1134件，新藥上市申請(qǐng)(NDA)數(shù)量于2021年達(dá)32件；生物制品創(chuàng)新藥IND數(shù)量由2018年112件提升至2021年643件，NDA數(shù)量于2021年達(dá)23件。

我國(guó)藥品審評(píng)的效率和速度也大幅提高。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)自2015年深化藥品審評(píng)審批制度改革后，截至2020年12月，藥品IND審批時(shí)間相比改革前(2010年1月-2015年6月)縮短了414天，NDA審批時(shí)間縮短441天。

不過(guò)，我國(guó)在新藥研發(fā)提速的同時(shí)，也出現(xiàn)了一些問(wèn)題。2021年11月，國(guó)家藥審中心發(fā)布的報(bào)告顯示，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)迅速發(fā)展的同時(shí)，還存在新藥臨床試驗(yàn)同質(zhì)化問(wèn)題明顯、臨床試驗(yàn)獲批后的實(shí)施效率不高、臨床試驗(yàn)地域分布不均衡等問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)也在持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，逐步解決上述問(wèn)題。日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)》修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后，原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類(lèi)藥品開(kāi)展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

信達(dá)證券認(rèn)為，附條件批準(zhǔn)能大大縮短上市時(shí)間，新規(guī)發(fā)布后拿到附條件批準(zhǔn)資格的藥物先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，這將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)源頭創(chuàng)新的決心，以走出重復(fù)競(jìng)爭(zhēng)的怪圈。

此外，自2018年開(kāi)始，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)開(kāi)始部署DRGs(疾病診斷相關(guān)分組)試點(diǎn)工作，并計(jì)劃在2022-2024年實(shí)現(xiàn)統(tǒng)籌地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、病種、醫(yī)保基金的全面覆蓋。光大證券認(rèn)為，DRG/DIP支付方式改革將成為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制發(fā)生根本性變革的重要政策，最終將推動(dòng)醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。DRG/DIP將實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值優(yōu)勝劣汰。

分析人士認(rèn)為，近年來(lái)我國(guó)創(chuàng)新藥政策環(huán)境逐步發(fā)生變化，政策導(dǎo)向已呈現(xiàn)明顯的“提質(zhì)”傾向。同質(zhì)化內(nèi)卷走向尾聲，終端競(jìng)爭(zhēng)將走向以臨床價(jià)值決勝，高臨床價(jià)值藥物將獲得更好的商業(yè)環(huán)境。

行業(yè)龍頭受益

方正證券認(rèn)為，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不僅關(guān)乎醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率，還涉及科技創(chuàng)新、人才培養(yǎng)等多個(gè)方面，對(duì)國(guó)家整體發(fā)展具有重要影響。相關(guān)政策有望落地，為未來(lái)行業(yè)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，建議關(guān)注細(xì)分行業(yè)龍頭公司。

信達(dá)證券表示，長(zhǎng)期看好國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口替代。短期來(lái)看，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)受醫(yī)藥領(lǐng)域的整頓影響，高值的大型設(shè)備招投標(biāo)節(jié)奏有所放緩，短期會(huì)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品入院產(chǎn)生一定影響。但長(zhǎng)期來(lái)看，一方面有利于改善行業(yè)經(jīng)營(yíng)秩序，另一方面有利于行業(yè)改善競(jìng)爭(zhēng)格局，優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新及合規(guī)程度高的企業(yè)有望提升市場(chǎng)份額。建議關(guān)注小型設(shè)備如康復(fù)器械企業(yè)，及出海業(yè)務(wù)拓展較好的器械企業(yè)。

光大證券認(rèn)為，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展將助力我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)入加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化的新階段。同時(shí)，正在進(jìn)行的醫(yī)藥領(lǐng)域集中整治的目的是構(gòu)建風(fēng)清氣正的行業(yè)氛圍，從長(zhǎng)期維度來(lái)看，將為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。

推動(dòng)大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議強(qiáng)調(diào)加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，促進(jìn)迭代升級(jí)和推廣應(yīng)用，高端醫(yī)療裝備再受關(guān)注，或?qū)⑼苿?dòng)大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容。

目前來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備人均保有量仍然較低，未來(lái)市場(chǎng)空間廣闊。方正證券以影像設(shè)備舉例，影像設(shè)備是眾多疾病診斷的標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)配置比例不一，中國(guó)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的人均保有量。2018年，日本、美國(guó)每百萬(wàn)人MR人均保有量分別約為55.2臺(tái)和40.4臺(tái)，同期中國(guó)僅為9.7臺(tái)。2019年，中國(guó)每百萬(wàn)人CT保有量約為18.2臺(tái)，僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的一半左右。中國(guó)PET/CT保有量水平極低，2020年中國(guó)每百萬(wàn)人PET/CT保有量?jī)H為0.61臺(tái)，而美國(guó)、澳大利亞、比利時(shí)分別為5.73臺(tái)、3.70臺(tái)、2.86臺(tái)。隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品強(qiáng)勢(shì)崛起，高性?xún)r(jià)比將推動(dòng)醫(yī)院采購(gòu)，人均保有量將持續(xù)明顯提升。

從國(guó)產(chǎn)化來(lái)看，監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)和燈床塔、DR等中低端醫(yī)療設(shè)備技術(shù)壁壘低，已基本完成國(guó)產(chǎn)替代，國(guó)產(chǎn)率超過(guò)50%。但CT、MRI、基因測(cè)序儀、手術(shù)機(jī)器人等中高端產(chǎn)品技術(shù)壁壘高而且核心元器件仍以進(jìn)口為主。國(guó)內(nèi)細(xì)分領(lǐng)域龍頭技術(shù)快速追趕，性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)顯著，疊加國(guó)家政策支持，正在快速搶占市場(chǎng)。

中商產(chǎn)業(yè)研究院表示，近年來(lái)，針對(duì)醫(yī)療健康領(lǐng)域，中國(guó)采取各項(xiàng)政策支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，致力于推進(jìn)衛(wèi)生健康體系建設(shè)。預(yù)計(jì)在政策的支持下，高端醫(yī)療器械將在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)入高速增長(zhǎng)期。