國家藥監(jiān)局日前就《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知(征求意見稿)》公開征求意見。該通知對(duì)藥品委托生產(chǎn)持有人的監(jiān)管進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定。

通知指出，中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應(yīng)當(dāng)具備自行生產(chǎn)能力；鼓勵(lì)生物制品(疫苗、血液制品除外)持有人具備自行生產(chǎn)能力。產(chǎn)能不足、需要增加委托生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品上市后變更管理辦法的規(guī)定辦理；生物制品(疫苗、血液制品除外)、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人要根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模，選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求落實(shí)到位。

據(jù)悉，持有人制度是2019年頒布實(shí)施的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度。持有人可依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品，依法承擔(dān)藥品全生命周期的管理責(zé)任。制度實(shí)施以來，委托生產(chǎn)持有人數(shù)量以及涉及產(chǎn)品種類激增。此次通知結(jié)合行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，對(duì)委托生產(chǎn)許可管理和持有人質(zhì)量管理有意形成針對(duì)性監(jiān)管策略，以促進(jìn)持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任依法落實(shí)、藥品質(zhì)量安全保障和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。