一則來自德國的關于mRNA新冠疫苗（BNT162b2）可能會引發自身免疫性肝炎的臨床研究發現，引發市場極大關注。作為該疫苗的研發企業之一，BioNTech（百歐恩泰）4月28日中午對外發布了回應。

BioNTech表示，公司非常重視與mRNA新冠疫苗BNT162b2可能相關的不良反應事件，同時密切監測此類事件并收集相關信息以與全球監管機構共享。

BioNTech表示，歐洲藥品管理局(EMA)的藥物警戒風險評估委員會(PRAC)公布了非常罕見的短暫自身免疫性肝炎病例，經評估未確定與公司的疫苗之間存在因果關系。此外，正在持續進行的安全性審查也顯示，沒有證據表明免疫性肝炎與接種BNT162b2疫苗相關。與未接種疫苗人群的免疫性肝炎病例報告數量預期相比，該疾病在接種疫苗人群中的報告數量并未高于預期。

此次來自德國的這項臨床研究，披露了一名52歲男性接種2劑BNT162b2疫苗后出現急性肝炎雙峰發作（兩次接種后均發作），而這名男性除甲狀腺功能減退外無其他病史。該研究團隊認為，接種BNT162b2疫苗可能通過引發的細胞免疫機制引起免疫介導的肝炎。而這些結果暗示：T細胞是這種疫苗相關免疫性肝炎的關鍵致病性免疫細胞類型，這種肝炎是自身免疫性肝炎的一種新亞型。

對此，BioNTech表示，上述文獻提供了少量的自身免疫性肝炎單個案例報告，指出可能與使用各種新冠疫苗有關，然而，也需要考慮導致肝功能障礙的其他原因或促成因素，并且需要結合規模更大的前瞻性研究的數據，才能得出結論。

“迄今為止，全球已有超過10億人接種了我們的BNT162b2疫苗，接種疫苗的益處高于其風險。公司將安全視為重中之重，將繼續與監管機構緊密合作，積極監測以獲得更多數據，不斷更新BNT162b2的安全狀況。”BioNTech說。

有疫苗企業人士對第一財經記者表示，目前全球接種BNT162b2疫苗人數并不少，但有報告自身免疫性肝炎的情況非常少，此次報告的案例不足以證明是跟疫苗有關，還需要有更多的案例觀察。

針對此次德國患者的案例，一位傳染病專家對第一財經記者表示：“疫苗可能引發此類肝病的現象是極其罕見的，有可能是該名患者的免疫系統異常所導致。”

他分析稱，該名患者的甲狀腺功能低下，德國這次的臨床研究發現未提及是何種原因所致，但推測如果是橋本氏病引起的（自身免疫性甲狀腺炎），就可以理解為什么會發生這樣的不良事件。

“一是該名患者的免疫調節功能偏弱（Treg功能低），肝內的免疫耐受差，容易出現肝的嚴重性損傷；二是該名患者的CD8+T細胞非常可能存在肝內發育的情況（異位發育，該文發現肝內有淋巴組織存在），CD8+T細胞表達CXCR6歸巢受體，被mRNA疫苗激活后，重新歸巢到肝組織，造成肝損傷。”上述專家向第一財經分析。

他表示，上述這兩個事件同時存在時，肝損傷發生比較嚴重，其中第二個原因是主要的，但是這種CD8+T細胞異位發育的情況也非常罕見。