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          • 堃博醫(yī)療熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor獲批上市
          • 2022年03月21日來源:中國證券報·中證網(wǎng)

          提要:堃博醫(yī)療公告,公司熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor(包含熱蒸汽治療設備及一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導管,簡稱:InterVapor)獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市,標志著這款產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地。

          3月21日,堃博醫(yī)療公告,公司熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor(包含熱蒸汽治療設備及一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導管,簡稱:InterVapor)獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市,標志著這款產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地。

          公告顯示,慢性阻塞性肺部疾病,簡稱慢阻肺,是一種常見的慢性呼吸疾病,位居全球死亡原因第三位。據(jù)了解,目前COPD(慢性阻塞性肺部疾病)的治療策略仍以藥物治療為主,可以在一定程度上延緩疾病進展,但對于重度和極重度患者,藥物治療效果非常有限。相較于其他療法,基于InterVapor的治療技術具有創(chuàng)新性及突破性,臨床證明其有效及安全,彌補了嚴重肺氣腫患者有效治療的空缺。

          堃博醫(yī)療CEO湛國威表示:“堃博醫(yī)療將持續(xù)推動該產(chǎn)品在全球更多國家和地區(qū)的上市,并與全球臨床專家深入合作,推廣新模式。”

          公告顯示,目前,InterVapor已在歐洲和亞太的12個國家和地區(qū)獲批上市。其STEP-UP試驗的統(tǒng)計數(shù)據(jù)及臨床數(shù)據(jù)均顯示,在12個月隨訪中,與標準治療相比,經(jīng)支氣管熱蒸汽肺消融術治療后的患者肺功能和生活質(zhì)量均顯著改善。該治療方式于2019年-2022年連續(xù)四年被納入慢性阻塞性肺疾病全球創(chuàng)議(GOLD指南),推薦用于重度和極重度肺氣腫患者。2019年InterVapor被美國FDA授予“Breakthrough

          Device”(突破性醫(yī)療器械)稱號。




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          責任編輯:齊蒙
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