日前，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則關(guān)于山東圣魯制藥有限公司的行政處罰信息(魯藥監(jiān)處罰〔2021〕Y102號)。

處罰決定書顯示，2021年7月28日，廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院從廈門思明閩都醫(yī)院有限公司抽取20盒鹽酸利多卡因注射液(標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：山東圣魯制藥有限公司；批號：2101021；規(guī)格：5ml:0.1g；包裝規(guī)格：5

支/盒，下同)用于福建省級藥品抽驗。經(jīng)廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗及復(fù)驗，該公司生產(chǎn)銷售的鹽酸利多卡因注射液“滲透壓摩爾濃度”項不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

經(jīng)查，山東圣魯制藥有限公司2021年1月生產(chǎn)并入庫鹽酸利多卡因注射液22080盒，2021年5月全部銷售完畢。該批次藥品銷售總價為25920.00元，故該批次藥品貨值金額為

25920.00元。公司主動召回13058盒鹽酸利多卡因注射液，其中用于檢驗53盒，庫存13005盒。召回藥品總價為13506.00元，故其違法所得12414.00元。

通報稱，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第(七)項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定，山東圣魯制藥有限公司生產(chǎn)銷售的鹽酸利多卡因注射液判定為“劣藥”，該公司生產(chǎn)銷售劣藥鹽酸利多卡因注射液的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售、使用假藥、劣藥”的規(guī)定，被沒收鹽酸利多卡因注射液(批號：2101021)13005盒；沒收違法所得12414.00元；并處罰款1300000.00元，罰沒款合計1312414.00元。

資料顯示，山東圣魯制藥有限公司(原泗水希爾康制藥有限公司)，其前身為山東泗水制藥廠，始建于1987年，是經(jīng)山東省衛(wèi)生廳魯衛(wèi)藥字(88)第34號文批準(zhǔn)成立的綜合性醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營范圍包括小容量注射劑(含激素類)、片劑、硬膠囊劑(有效期限以許可證為準(zhǔn))等。顏廷生為法定代表人、執(zhí)行董事，候小濱為持股60%的大股東。

值得注意的是，該公司曾涉及10起行政處罰事件，處罰事由包括生產(chǎn)經(jīng)營劣藥氨鉀苯酸注射液、劣藥鹽酸利多卡因注射液、劣藥氯化鉀注射液、劣藥氯化鈉注射液等，處罰總金額達(dá)105萬元。