日前，上海市藥監局發布一則關于上海尤甄醫療科技有限公司的行政處罰決定書(滬市監徐處〔2021〕042021000877號)。

處罰決定書顯示，“THE CHAEUM PREMIUM”為“透明質酸”、“PRP FILLER MIS

FILL+”為“交聯透明質酸凝膠”，使用說明書中載明“玻尿酸注入皮下，通過物理修復暫時改善成人面部皺紋使用”、“注射到皮膚深層以治療面部輪廓畸形，在臉上真皮上填充豐盈”等內容。根據《醫療器械分類目錄》13-09-02

整形用注射填充物，預期用途“用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積”，管理類別為Ⅲ類的規定，上述產品為第三類醫療器械，但該醫療器械未取得產品注冊證，為未依法注冊的第三類醫療器械。

上海尤甄醫療科技有限公司共進貨“THE CHAEUM PREMIUM”5 支，“PRP

FILLER MISFILL+”3 支。在2021年4月至2021年8月，該公司使用“THE CHAEUM

PREMIUM”3支，使用價格2300元/支；案發時，庫存2支；使用“PRP FILLER

MISFILL+”1支，使用價格5440元/盒；案發時，庫存2支。該產品貨值金額合計為27820元。

通報稱，上海尤甄醫療科技有限公司的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第(三)項的規定，被沒收違法使用的醫療器械4支并罰款人民幣貳拾貳萬貳仟伍佰陸拾元整(222560元)。

資料顯示，上海尤甄醫療科技有限公司成立于2018年11月30日，經營范圍包括從事醫療科技、生物科技領域內的技術開發等。尤佳持股100%，為公司法定代表人、執行董事。