日前，上海市藥監(jiān)局發(fā)布一則關(guān)于上海尤甄醫(yī)療科技有限公司的行政處罰決定書(shū)(滬市監(jiān)徐處〔2021〕042021000877號(hào))。

處罰決定書(shū)顯示，“THE CHAEUM PREMIUM”為“透明質(zhì)酸”、“PRP FILLER MIS

FILL+”為“交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠”，使用說(shuō)明書(shū)中載明“玻尿酸注入皮下，通過(guò)物理修復(fù)暫時(shí)改善成人面部皺紋使用”、“注射到皮膚深層以治療面部輪廓畸形，在臉上真皮上填充豐盈”等內(nèi)容。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》13-09-02

整形用注射填充物，預(yù)期用途“用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積”，管理類別為Ⅲ類的規(guī)定，上述產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，但該醫(yī)療器械未取得產(chǎn)品注冊(cè)證，為未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械。

上海尤甄醫(yī)療科技有限公司共進(jìn)貨“THE CHAEUM PREMIUM”5 支，“PRP

FILLER MISFILL+”3 支。在2021年4月至2021年8月，該公司使用“THE CHAEUM

PREMIUM”3支，使用價(jià)格2300元/支；案發(fā)時(shí)，庫(kù)存2支；使用“PRP FILLER

MISFILL+”1支，使用價(jià)格5440元/盒；案發(fā)時(shí)，庫(kù)存2支。該產(chǎn)品貨值金額合計(jì)為27820元。

通報(bào)稱，上海尤甄醫(yī)療科技有限公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定，被沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械4支并罰款人民幣貳拾貳萬(wàn)貳仟伍佰陸拾元整(222560元)。

資料顯示，上海尤甄醫(yī)療科技有限公司成立于2018年11月30日，經(jīng)營(yíng)范圍包括從事醫(yī)療科技、生物科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)等。尤佳持股100%，為公司法定代表人、執(zhí)行董事。