日前，西安新通藥物研究股份有限公司(簡稱“新通藥物”)科創(chuàng)板上市申請獲上交所受理。此次，新通藥物擬公開發(fā)行股票不超4555.59萬股，擬募資12.79億元?？鄢l(fā)行費用后，將用于新藥研發(fā)項目、創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項目和補充流動資金。

多個核心品種在研

招股書顯示，新通藥物成立于2000年，是一家專注藥物研發(fā)超過二十年的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物。新通藥物堅持自主創(chuàng)新與授權(quán)許可并舉，逐步形成了新藥研發(fā)的核心技術(shù)，主要體現(xiàn)在肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺、CMC研究平臺和臨床設(shè)計開發(fā)平臺。

招股書顯示，報告期內(nèi)(2018年-2020年及2021年1-6月)，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準(zhǔn)備，研發(fā)費用分別為4339.49萬元、1.19億元、8874.23萬元和3033.96萬元。

目前，公司擁有9個在研項目。其中，1個已提交上市許可申請，3個處于臨床試驗的不同階段，5個處于臨床前研發(fā)階段。

值得注意的是，其核心產(chǎn)品之一CE-磷苯妥英鈉注射液已于2021年7月提交上市許可申請，該產(chǎn)品用于治療全身性強直-陣攣性癲癇持續(xù)狀態(tài)，預(yù)防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作。針對治療慢性乙肝的靶向藥甲磺酸帕拉德福韋片已進入III期臨床試驗，并已完成全部患者入組，預(yù)計于2023年提交新藥上市許可申請。

新通藥物針對治療晚期肝細胞癌的注射用MB07133單獨用藥已進入II期臨床試驗，與信達生物已達成關(guān)于該產(chǎn)品與信迪利單抗注射液聯(lián)合用藥治療晚期肝癌的合作，有望在肝癌治療中彰顯更好的療效。此外，公司預(yù)計于2022年遞交自主研發(fā)的HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑的新藥臨床試驗申請(IND)。

尚未實現(xiàn)盈利

新通藥物表示，未來公司仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發(fā)活動。公司坦言，未來幾年研發(fā)費用將持續(xù)處于較高水平，上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計持續(xù)存在且累計未彌補虧損可能繼續(xù)擴大。

財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，報告期內(nèi)，新通藥物營收分別為1101.28萬元、1387.90萬元、1005.20萬元、0.21萬元；凈利潤分別為-3070.61萬元、-1.12億元、-8745.5萬元、-3315.44萬元。

新通藥物表示，公司核心產(chǎn)品預(yù)計2022年開始將陸續(xù)取得藥品生產(chǎn)批件，因此報告期內(nèi)尚未形成銷售。報告期內(nèi)，公司確認的收入為技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)開發(fā)服務(wù)收入、銷售乳康顆粒收入。

值得注意的是，目前新通藥物營運資金緊張，亟待補血。公司表示，在研藥物產(chǎn)生銷售收入前，公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場推廣等諸多方面投入大量資金。成功上市前，公司營運資金依賴于外部融資，如經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。報告期內(nèi)，公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-2324.79萬元、-6102.57萬元、-7677.05萬元、-2691.20萬元。

加速產(chǎn)品管線開發(fā)進度

據(jù)了解，新通藥物成立以來歷經(jīng)三個主要階段。2000年至2010年，公司成立初期在“仿創(chuàng)結(jié)合，中西藥并舉”的研發(fā)道路上打磨團隊，提升研發(fā)實力，在高風(fēng)險的新藥研發(fā)領(lǐng)域找準(zhǔn)藥品研發(fā)方向，加快成果轉(zhuǎn)化。

2011年至2017年，新通藥物響應(yīng)國家重大新藥創(chuàng)制計劃，開始轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研究。2011年，公司與凱華公司合作開展治療慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片和治療晚期原發(fā)性肝癌的注射用MB07133的研究；2015年，公司引進HepDirect技術(shù)，積極推動前述兩款創(chuàng)新藥的臨床前研究、臨床開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化研究。

2017年至今進入公司發(fā)展的第三階段，期間公司依據(jù)長期戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，引進來自國內(nèi)外著名藥企的資深科學(xué)家，逐步建立一套完整的新藥研發(fā)體系，涵蓋先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化、候選藥物的評價與確立、藥物臨床前研究及臨床開發(fā)、藥物注冊申報及商業(yè)化等各個環(huán)節(jié)。

新通藥物表示，公司未來將持續(xù)關(guān)注患者基數(shù)較多、治療需求尚未滿足的藥物，注重新藥的先進性、獨特性和差異性研發(fā)，保持產(chǎn)品的競爭力。同時，公司將不斷提升產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力，完善新藥研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，充分利用自身在肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺、CMC研究平臺、臨床方案設(shè)計及開發(fā)平臺等方面的技術(shù)優(yōu)勢，持續(xù)加大研發(fā)投入，加速現(xiàn)有產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，早日為患者提供更優(yōu)的創(chuàng)新藥物，不斷提升公司在國內(nèi)外創(chuàng)新藥行業(yè)的市場地位及國際競爭力。