昨日，華北制藥股份有限公司(“華北制藥”)發(fā)布關(guān)于布洛芬緩釋膠囊集采供應(yīng)及有關(guān)情況說明的公告。

上周五，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。

根據(jù)第三批國家集采《全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥股份有限公司列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

對此，華北制藥表示，公司布洛芬緩釋膠囊實(shí)際供應(yīng)量較少的主要原因?yàn)椋褐羞x后，公司積極利用現(xiàn)有產(chǎn)能排產(chǎn)，同時為了彌補(bǔ)產(chǎn)能不足，擬通過增加生產(chǎn)場地、擴(kuò)大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購中選省份的供應(yīng)。但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。

同時，按照新的《注冊管理辦法》及 2021 年 2 月修訂的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>的通告(2021 年第 15 號)》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供 3-6 個月的穩(wěn)定性研究資料并上報國家藥品監(jiān)管管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)，致使擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的申報及審評審批進(jìn)程延長了 6 個月。

加之，2021 年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù)，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風(fēng)險區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關(guān)要求，2021 年 1 月 6 日至 3 月 8 日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗(yàn)證和審評審批工作也受到較大影響。

公司強(qiáng)調(diào)，布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，該事件不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

資料顯示，華北制藥成立于1992年12月20日，經(jīng)營范圍包括藥品的生產(chǎn)、銷售，中藥飲片的生產(chǎn)銷售等，于1994年上市。楊國占為法定代表人。

值得注意的是，公司2020年實(shí)現(xiàn)營收114.93億元，同比增加0.31%；歸母凈利潤為9732.38萬元，同比下滑43.46%；扣非凈利潤為-6191.29萬元，同比下滑153.96%。并且2021年一季度凈利潤實(shí)現(xiàn)大幅虧損，歸母凈利潤為-5719.99，同比下滑185.74%；扣非凈利潤達(dá)-7286.03，同比下滑255.56%。

另外，華北制藥成立以來，共涉及7起行政處罰，總金額累計達(dá)141.58萬元。