昨日，華北制藥股份有限公司(“華北制藥”)發布關于布洛芬緩釋膠囊集采供應及有關情況說明的公告。

上周五，上海陽光醫藥采購網發布公告，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善。該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較為集中和強烈。

根據第三批國家集采《全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)》有關規定，經國家組織藥品聯合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥股份有限公司列入“違規名單”，取消該企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

對此，華北制藥表示，公司布洛芬緩釋膠囊實際供應量較少的主要原因為：中選后，公司積極利用現有產能排產，同時為了彌補產能不足，擬通過增加生產場地、擴大生產批量和新增生產設備等以保障帶量采購中選省份的供應。但由于生產單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。

同時，按照新的《注冊管理辦法》及 2021 年 2 月修訂的《<已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)>的通告(2021 年第 15 號)》，明確緩控釋制劑生產批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供 3-6 個月的穩定性研究資料并上報國家藥品監管管理局藥品審評中心(CDE)批準，致使擴產項目的申報及審評審批進程延長了 6 個月。

加之，2021 年初石家莊市新冠疫情出現反復，布洛芬緩釋膠囊生產廠區位于石家莊市藁城區，屬高風險區域，按照石家莊市疫情防控相關要求，2021 年 1 月 6 日至 3 月 8 日藁城區處于封閉狀態，人流物流基本中斷，無法正常生產，生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。

公司強調，布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產品銷售收入293.81萬元，該事件不會對公司當期經營業績產生重大影響。

資料顯示，華北制藥成立于1992年12月20日，經營范圍包括藥品的生產、銷售，中藥飲片的生產銷售等，于1994年上市。楊國占為法定代表人。

值得注意的是，公司2020年實現營收114.93億元，同比增加0.31%；歸母凈利潤為9732.38萬元，同比下滑43.46%；扣非凈利潤為-6191.29萬元，同比下滑153.96%。并且2021年一季度凈利潤實現大幅虧損，歸母凈利潤為-5719.99，同比下滑185.74%；扣非凈利潤達-7286.03，同比下滑255.56%。

另外，華北制藥成立以來，共涉及7起行政處罰，總金額累計達141.58萬元。