通化東寶6月10日晚公告稱，公司瑞格列奈片生產(chǎn)申報近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。通化東寶表示，本次瑞格列奈片生產(chǎn)申報獲得受理，為公司后續(xù)開展仿制藥的注冊及一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。若未來該產(chǎn)品順利獲批上市，公司糖尿病藥物產(chǎn)品線有望進一步豐富，將為患者提供更多的用藥選擇。

胰島素促泌劑是目前臨床上應(yīng)用廣泛的經(jīng)典降糖藥物。而瑞格列奈是一種非磺脲類促泌劑，能夠較好地對血糖進行控制，尤其是降低餐后血糖的活性；同時，其安全性和耐受性較好，被廣泛用于2型糖尿病患者的降糖治療。

據(jù)悉，瑞格列奈片由諾和諾德公司原研開發(fā)，1997年12月經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)進入臨床，用于飲食控制及運動鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰島素依賴性）患者，現(xiàn)已在英國、德國、中國、歐盟等多個國家和地區(qū)上市。我國于1999年獲得原CFDA的批準(zhǔn)予以上市，進口制劑商品名為諾和龍。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及城市實體藥店終端瑞格列奈銷售額超過了25億元規(guī)模，占國內(nèi)降糖藥物總體市場的10%。

通化東寶稱，公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價注冊申報，若批準(zhǔn)即視同通過一致性評價。該產(chǎn)品目前國內(nèi)僅有2家仿制藥企業(yè)（江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司與北京福元醫(yī)藥股份有限公司）完成了一致性評價。截至目前，通化東寶在瑞格列奈片的研發(fā)投入約2099萬元。