- 億帆醫(yī)藥控股子公司自研新藥上市申請(qǐng)獲FDA受理
- 2021年05月31日來源：中國(guó)證券報(bào)
提要：本次FDA受理的Ryzneuta的上市申請(qǐng)于2021年3月30日(美國(guó)時(shí)間)遞交。根據(jù)申請(qǐng)內(nèi)容，億一生物的申請(qǐng)符合Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)VI法規(guī)中“標(biāo)準(zhǔn)”審批的規(guī)定，審批目標(biāo)日期為2022年3月30日。
億帆醫(yī)藥29日公告，美國(guó)時(shí)間2021年5月27日9時(shí)35分，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式受理億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物(Evive Biotech)自主研發(fā)的在研品種重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(簡(jiǎn)稱F-627)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥的新藥上市申請(qǐng)(BLA)。
本次FDA受理的Ryzneuta的上市申請(qǐng)于2021年3月30日(美國(guó)時(shí)間)遞交。根據(jù)申請(qǐng)內(nèi)容，億一生物的申請(qǐng)符合Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)VI法規(guī)中“標(biāo)準(zhǔn)”審批的規(guī)定，審批目標(biāo)日期為2022年3月30日。
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