- 億帆醫(yī)藥控股子公司自研新藥上市申請獲FDA受理
- 2021年05月31日來源：中國證券報
提要：本次FDA受理的Ryzneuta的上市申請于2021年3月30日(美國時間)遞交。根據(jù)申請內(nèi)容，億一生物的申請符合Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)VI法規(guī)中“標準”審批的規(guī)定，審批目標日期為2022年3月30日。
億帆醫(yī)藥29日公告，美國時間2021年5月27日9時35分，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式受理億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物(Evive Biotech)自主研發(fā)的在研品種重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(簡稱F-627)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥的新藥上市申請(BLA)。
本次FDA受理的Ryzneuta的上市申請于2021年3月30日(美國時間)遞交。根據(jù)申請內(nèi)容，億一生物的申請符合Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)VI法規(guī)中“標準”審批的規(guī)定，審批目標日期為2022年3月30日。
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