日前，康弘藥業發布公告稱，綜合考慮全球公共衛生事件尚在蔓延的復雜國際局勢和不確定的外部環境等諸多風險，繼續推進“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目（以下簡稱“PANDA試驗”）已經無法獲得具有注冊價值的結果。特別是考慮到受試患者的臨床獲益和保護廣大投資者利益，公司經過慎重研究，決定尊重科學指導委員會的專業評估及建議，停止全球PANDA試驗。

公開資料顯示，康柏西普是我國眼科領域唯一一個自主研發的生物新藥，具有全球自主知識產權，是國家實施“創新驅動發展”重大戰略的代表性成果之一，當年它的上市在醫藥界引起不小轟動。康柏西普作為國產抗VEGF藥物在新生血管性眼底病治療方面具有核心競爭力，得到了臨床的充分驗證及專家的高度認可，先后榮獲了“中國專利金獎”、“中國工業大獎”、“中國眼科學十大科技突破之一”等諸多榮譽。上市7年來，康柏西普累計注射超過150萬次，相關各類臨床研究74項，國內外已發布文獻1198篇，其安全性和有效性都毋庸置疑，在醫生和患者中獲得了廣泛好評。記者了解到，在全球PANDA實驗的中期評議中，科學指導委員會也認為康柏西普在全球多中心臨床試驗中表現出了良好的安全性，同時在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現優于整體。

不過，康柏西普的三期臨床遭遇“天時不利”。2019年12月，康柏西普在全球30多個國家和地區，300多個中心，2000多名受試患者剛剛入組完成，新冠疫情便開始在全球蔓延，美國和歐洲尤為嚴重。時斷時續的封城等疫情防控措施，以及多個實驗中心的臨時性關閉，造成了大量受試者的脫落、失訪、超窗。數據顯示，完全符合PANDA試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。

此外，康柏西普作為生物藥，必須全程冷鏈配送，試驗用藥都是在國內生產，產品須從成都先運到英國，再從英國運到美國、新加披，最終分送到各試驗中心，疫情期間國際航班時有中斷，加之出行受限，這也大大增加了藥品質量控制和需要去醫院現場臨床檢查、稽查的難度。

與此同時，全球性新冠疫情的影響不僅涉及患者，還包括當地醫療政策、醫院管理、藥品供應、第三方檢測機構等。數據顯示，全球超過3000個臨床試驗受疫情影響暫停或取消，慢病領域的臨床試驗受疫情沖擊最大。

康弘藥業表示，面對突發的全球公共衛生事件，沒有通行的評估手段，也沒有通行的矯正方法，其對PANDA試驗的重大影響在目前的認知條件下更無法被充分評估。前期，康弘藥業為了PANDA試驗能按時推進，保留和保護受試患者以減少不利影響，追加了大量人力、財力。例如，疫情期間康弘密切關注患者每周的治療和脫落的進展，采取一系列措施包括提供專車服務，防疫物資，以及為提高研究中心防疫措施而進行資金支持等等。

然而，揭盲的階段性分析表明，全球公共衛生事件對研究的影響大大超過康弘藥業的預期，考慮到受試者的臨床獲益和投資者利益，停止全球PANDA實驗是一個慎重考慮后負責任的決定。

業內人士指出，中國醫藥技術的發展經歷了一個由仿制到自主創新的過程，時至今日，雖然創新成果仍然不足，但發展勢頭十分強勁。以新生血管眼底病變為例，2014年，康柏西普成功上市后，由國際醫藥巨頭研發推出的雷珠單抗的價格在專利期內由9800元下降至7200元。此后不久，康柏西普在國內的市場占有率超過國外競品。而康柏西普的出海，意味著將競爭擴展到了競品的“市場腹地”。

康弘藥業表示，目前，公司已完成對數據的初步分析，仍在對影響試驗結果的可能原因做進一步的調查和研究。無論本次臨床試驗后續進展如何，康弘仍一如既往大力發展參與全球競爭的原創生物新藥，除康柏西普眼用注射液外，康弘也在同步開展其他全新靶點的新藥研發，目前在小分子藥、生物藥抗體和基因治療板塊都有布局并且進展良好。

在生物藥研發方面，目前抗體板塊和基因治療板塊都有創新藥產品布局并進展良好。抗體創新藥板塊，治療眼底疾病的抗體KH621項目已經進入工藝開發階段，治療眼底疾病的雙抗KH634項目已經基本完成發現階段研發，治療腫瘤的抗體KH801項目在發現階段進展順利，這三個項目都是全新靶點的原創抗體新藥。基因治療板塊，在開發自主知識產權的腺相關病毒（AAV）遞送系統，在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上形成特色。未來三年，康弘藥業每年都將會有I類原創的新產品進入臨床試驗階段。