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          • 甘李藥業:在研藥GLR2007獲FDA快速通道認定 研發進程再提速
          • 2021年01月29日來源:中國證券報·中證網

          提要:1月29日晚間,甘李藥業發布公告,公司在研藥物GLR2007已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道審評資格認定(FTD),該藥物在美國研發及上市的進程中又邁出了關鍵性的一大步。

          1月29日晚間,甘李藥業發布公告,公司在研藥物GLR2007已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道審評資格認定(FTD),該藥物在美國研發及上市的進程中又邁出了關鍵性的一大步。

          公開資料顯示,“FDA快速通道審評資格認定”旨在加速用于嚴重疾病治療的創新藥物的研發及審評流程。根據規定,獲得快速通道資格的候選藥物有機會通過各種形式加快審評進程,填補亟需的醫療需求,包括但不限于符合相關標準后可獲得優先審評和加速批準資格;以及滾動式審評,即分階段遞交生物制品上市申請(BLA)或新藥申請(NDA)申報材料,無需待所有資料全部完成后再提交審評等。

          此次GLR2007獲得FDA快速通道審評資格認定,意味著甘李藥業獲得了與FDA更加密切溝通的渠道,同時獲得了優先審評及加速批準的機會,這將有助于后續項目研發及臨床試驗、注冊申報等工作,讓GLR2007在美國的研發進程進一步提速。甘李藥業首席開發官、美國子公司CEO Lawrence Hill表示:“在研藥物GLR2007獲得快速通道審評資格,體現了FDA對研發此藥物的重要性表示肯定。”

          據悉,GLR2007已于2020年7月在美國開展I期臨床試驗,于2020年9月獲得FDA孤兒藥資格認定,并于2020年11月在中國國家藥品監督管理局的臨床試驗申請獲得受理。截至2020年9月30日,甘李藥業在該項目中累計投入研發費用5730萬元人民幣。

          甘李藥業介紹,GLR2007作為一款細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑,適用于治療包括膠質母細胞瘤(GBM)在內的晚期實體腫瘤。膠質母細胞瘤是一種低患者存活率的侵襲性惡性腦腫瘤,且是最常見的大腦及中樞神經系統惡性腫瘤,在所有大腦及中樞神經系統原發性惡性腫瘤中占比45.2%。

          權威研究表明,膠質母細胞瘤(GBM)一年生存率是39.3%,但是確診后的二年生存率及五年生存率將從16.9%降至5.5%。對于未接受治療的患者,平均生存時間只有3個月,對于接受治療的患者,目前可行的治療方案也只能將預后延長幾個月。甘李藥業全球臨床科學總監Julius Huang表示:“膠質母細胞瘤患者預后差、生存率低,表明這種疾病還需要新的治療方案以滿足治療需求。”GRL2007的成功研發正是彌補了該領域治療方案空白,有望突破腦腫瘤治療中的痛點和難點。

          根據Global Data 2018年發布的預測,到2027年全球GBM藥物市場規模預計達到14億美元,復合年增長率(CAGR)達7.5%。由此可見,GLR2007在未來上市后也將迎來龐大的市場需求與增量空間。




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          責任編輯:齊蒙
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