記者從通化東寶獲悉，北京時間1月26日，專注于糖尿病和其他代謝性疾病治療的生物技術(shù)公司Adocia宣布其超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）臨床研究取得積極成果。據(jù)悉，本次臨床研究使用的是通化東寶提供的賴脯胰島素原料藥，臨床研究的積極成果很好地證明了通化東寶賴脯胰島素原料藥的性能和質(zhì)量，并為雙方在中國及國際市場推進下一階段的III期臨床研究奠定了良好基礎(chǔ)。

早在2018年，Adocia就與通化東寶結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，在中國以及其他亞洲和中東地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）。同時，通化東寶也成為Adocia賴脯胰島素和甘精胰島素原料藥的全球合作供應(yīng)商。

在之前的臨床研究中，Adocia已經(jīng)證明基于美國禮來公司賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）與Humalog、Novolog和Fiasp相比表現(xiàn)出超速效特征，從而能夠更顯著地改善血糖控制，同時安全性和耐受性良好。

為推動基于通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）在歐洲和美國進行下一階段的III期臨床研究，Adocia設(shè)計了本項臨床研究并于2020年7月相繼獲得德國監(jiān)管機構(gòu)和美國FDA的批準。

據(jù)悉，這項隨機、交叉、雙盲設(shè)計的血糖鉗夾臨床研究在30位1型糖尿病患者中進行。該研究評估和比較了四種制劑的藥效學(xué)和藥代動力學(xué)特征以及安全性，分別為基于創(chuàng)新專利輔料BioChaperone和通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）、基于創(chuàng)新專利輔料BioChaperone和美國禮來公司賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）、美國禮來公司在美國獲批的賴脯胰島素注射液（Humalog）、美國禮來公司在歐洲獲批的賴脯胰島素注射液（Humalog）。

研究結(jié)果表明，基于通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）相比在美國和歐洲獲批的賴脯胰島素注射液（Humalog），均顯示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。此外，基于通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）相比美國禮來公司賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro），在藥效學(xué)和藥代動力學(xué)特征上具有相似性，這表明此前完成的臨床研究數(shù)據(jù)可被橋接。

Adocia副總裁兼研發(fā)總監(jiān)Olivier Soula表示，此次研究是超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）開發(fā)的重要里程碑，能夠支持本產(chǎn)品在歐洲和美國進行下一階段的III期臨床研究。

通化東寶CEO冷春生表示，此次積極的臨床研究成果對合作雙方具有很高的價值，該成果將會對在中國推動已經(jīng)獲得臨床試驗批準的超速效賴脯胰島素注射液（BC Lispro）的III期臨床研究起到積極的促進作用。未來，通化東寶將不斷加大研發(fā)力度，進一步豐富產(chǎn)品管線，堅持自主創(chuàng)新，搶占優(yōu)質(zhì)賽道，打造糖尿病內(nèi)分泌領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。