近日，康弘藥業(yè)推出定增預(yù)案并獲得證監(jiān)會(huì)受理。公司擬募資34.72億元，其中逾25億元將用于公司的核心產(chǎn)品康柏西普眼用注射液的國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市和RVO/DME適應(yīng)癥國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市兩個(gè)項(xiàng)目，以推進(jìn)公司國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，劍指前景廣闊的千億國(guó)際市場(chǎng)，打開(kāi)未來(lái)成長(zhǎng)空間。

定增助力國(guó)際化戰(zhàn)略

Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2020年12月初披露定增預(yù)案后，康弘藥業(yè)先后接受了共計(jì)101家包括基金公司、證券公司、海外機(jī)構(gòu)、陽(yáng)光私募、保險(xiǎn)公司、QFII等在內(nèi)的機(jī)構(gòu)投資者的密集調(diào)研。而各大投資機(jī)構(gòu)最關(guān)心的問(wèn)題，無(wú)疑是公司明星產(chǎn)品康柏西普眼用注射液國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市的前景。

預(yù)案顯示，在康弘藥業(yè)34.72億元的募集資金中，逾25億元用于康柏西普眼用注射液的兩個(gè)項(xiàng)目：6.08億元用于康柏西普眼用注射液國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市項(xiàng)目，19.65億元用于康柏西普眼用注射液RVO/DME適應(yīng)癥國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市項(xiàng)目。

記者了解到，康柏西普眼用注射液是公司歷時(shí)近10年自主研發(fā)的全球新一代用于治療濕性AMD的中國(guó)原創(chuàng)生物1類新藥，于2013年11月獲得國(guó)家食藥總局批準(zhǔn)的新藥證書(shū)與藥品注冊(cè)批件，是國(guó)內(nèi)企業(yè)可生產(chǎn)的第10個(gè)抗體藥物，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場(chǎng)空白。

作為中國(guó)創(chuàng)新藥成功市場(chǎng)化的標(biāo)志性產(chǎn)品之一，康柏西普在上市后的5年時(shí)間(2015年-2019年)里取得巨大成功，其貢獻(xiàn)的營(yíng)收占康弘藥業(yè)總營(yíng)收的比重迅速攀升至2019年的35.5%，凈銷售額從零快速攀升至2019年的11.6億元，成為康弘藥業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要推動(dòng)力。

但另一方面，財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2018年至2020年上半年，康弘藥業(yè)來(lái)自國(guó)外的營(yíng)收分別僅39.75萬(wàn)元、124.48萬(wàn)元和195.21萬(wàn)元。而此次定增重點(diǎn)投向的康柏西普眼用注射液國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市的兩個(gè)項(xiàng)目，無(wú)疑將成為康弘藥業(yè)推進(jìn)國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略的戰(zhàn)略支點(diǎn)。

而康柏西普眼用注射液兩個(gè)國(guó)際III期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥，無(wú)論是wAMD，還是BRVO、CRVO和DME，國(guó)際市場(chǎng)的空間高達(dá)千億元。

其中，Global Data數(shù)據(jù)顯示，wAMD國(guó)際市場(chǎng)空間巨大。2018年美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)和日本等7個(gè)主要發(fā)達(dá)國(guó)家50歲及以上人口中wAMD患者人數(shù)為271.65萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2028年患者人數(shù)將增加至324.48萬(wàn)人，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到163億美元。

Technavio則預(yù)測(cè)，2019到2023年，全球RVO治療市場(chǎng)將以9.40%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。同時(shí)，據(jù)IDF數(shù)據(jù)，2017年全球糖尿病患者達(dá)4.25億人，預(yù)計(jì)到2045年將超6億人，預(yù)計(jì)受到DME影響的人數(shù)也將不斷增長(zhǎng)。來(lái)自全球35項(xiàng)不同人群研究的數(shù)據(jù)估計(jì)，全球范圍內(nèi)有近2100萬(wàn)人患有DME。

再對(duì)標(biāo)競(jìng)品來(lái)看，康柏西普的國(guó)際化前景更是充滿想象空間。Global Data數(shù)據(jù)顯示，康柏西普眼用注射液的競(jìng)品阿柏西普（適應(yīng)癥包括wAMD、RVO、DME等）2019年全球銷售金額約79.79億美元；雷珠單抗（適應(yīng)癥包括wAMD、RVO、DME、CNV等）2019年全球銷售金額約39.24億美元。

打開(kāi)未來(lái)成長(zhǎng)空間

未來(lái)，康柏西普實(shí)現(xiàn)國(guó)際化上市后，有望極大地打開(kāi)康弘藥業(yè)的成長(zhǎng)空間。

浙商證券用DCF折現(xiàn)方式得到康柏西普在中國(guó)區(qū)、美國(guó)區(qū)和歐洲市場(chǎng)銷售分別對(duì)應(yīng)175億元、110億元和185億元現(xiàn)值，總現(xiàn)值約470億元。其認(rèn)為，未來(lái)公司康柏西普銷售額仍有很大的提升空間，作為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物創(chuàng)新藥企業(yè)，伴隨著wAMD、DME和RVO等適應(yīng)癥逐步在海外市場(chǎng)上市并開(kāi)始貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)。

而從目前的進(jìn)展來(lái)看，康柏西普國(guó)際上市的腳步正逐漸臨近。

預(yù)案顯示，康柏西普兩個(gè)項(xiàng)目的國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市，包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、受試者篩選與招募、受試者治療、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)并分析數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)總結(jié)、注冊(cè)申請(qǐng)及獲批上市等六個(gè)主要流程環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)全部過(guò)程分別需要5年-6年和4年-5年，另外向美國(guó)FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）及FDA審批需約1年。

目前，康柏西普nAMD適應(yīng)癥全球多中心III期臨床試驗(yàn)已于2019年12月24日完成100%入組。2020年9月25日，康柏西普用于治療nAMD的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者的第36周主要終點(diǎn)訪視。國(guó)盛證券預(yù)計(jì)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)有望于2021第一季度揭盲。

同時(shí)，浙商證券發(fā)布的研究報(bào)告指出，目前，康柏西普用于治療nAMD的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)按計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)。按照臨床試驗(yàn)的時(shí)間軸推斷，公司康柏西普海外III期臨床96周數(shù)據(jù)收集工作將于2021第四季度完成，預(yù)計(jì)海外報(bào)產(chǎn)時(shí)間在2022年下半年附近。

對(duì)于康柏西普的國(guó)際III期臨床試驗(yàn)前景，機(jī)構(gòu)投資者均充滿信心。不少機(jī)構(gòu)投資者認(rèn)為，若康柏西普在與阿柏西普頭對(duì)頭的國(guó)際III期臨床試驗(yàn)中，展現(xiàn)出更低注射頻次臨床效果與阿柏西普相當(dāng)，有望加快公司在國(guó)內(nèi)市占率的提升速度，進(jìn)而迎來(lái)康柏西普收入端上的進(jìn)一步加速。

康弘藥業(yè)對(duì)此同樣信心十足。在機(jī)構(gòu)調(diào)研中，康弘藥業(yè)表示，“康柏西普全球多中心III期臨床試驗(yàn)在全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的300多個(gè)臨床中心開(kāi)展，這是一個(gè)很大的決定。康柏西普眼用注射液目前使用人次已達(dá)到上百萬(wàn)，安全性和有效性都得到了驗(yàn)證，公司對(duì)于該實(shí)驗(yàn)和未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)都很有信心。”

同時(shí)，康弘藥業(yè)介紹，未來(lái)康柏西普在海外上市后，公司將根據(jù)不同國(guó)家和地區(qū)的具體情況選擇不同的推廣方式，包括專利授權(quán)許可、區(qū)域總代理，以及公司自建銷售推廣隊(duì)伍。康弘藥業(yè)表示，隨著全球多中心臨床試驗(yàn)的不斷推進(jìn)，康柏西普的市場(chǎng)價(jià)值也將逐漸體現(xiàn)出來(lái)。