甘李藥業(yè)1月7日晚間發(fā)布公告稱，公司收到印度尼西亞藥監(jiān)局（BPOM）核準(zhǔn)簽發(fā)的門冬胰島素原料藥注冊批件。本次原料藥注冊批件的獲批是甘李藥業(yè)進(jìn)軍印尼地區(qū)的重要進(jìn)展，標(biāo)志著甘李藥業(yè)國際化戰(zhàn)略再進(jìn)一步。

無獨有偶，甘李藥業(yè)的甘精胰島素預(yù)填充筆在去年12月順利出口印度尼西亞，這是公司該產(chǎn)品自2020年5月獲得印尼公共衛(wèi)生局下發(fā)注冊批件以來的首次海運商業(yè)發(fā)貨，為甘李藥業(yè)與印尼客戶長期以來的合作注入了新的動力。

甘李藥業(yè)作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。目前，公司已擁有長效甘精胰島素（長秀霖）、速效賴脯胰島素（速秀霖）、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖25）、門冬胰島素（銳秀霖）及門冬30胰島素（銳秀霖30）五個重組胰島素類似物品種，以及胰島素注射筆，產(chǎn)品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細(xì)分市場。

據(jù)了解，甘李藥業(yè)此次獲批的門冬胰島素原料藥可用于灌裝生產(chǎn)門冬胰島素注射液。門冬胰島素注射液屬于速效胰島素類似物產(chǎn)品，又稱餐時胰島素，注射后能快速被吸收，可在餐前或餐后即刻注射。與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經(jīng)皮下注射后起效更快，作用持續(xù)時間更短，更符合人體進(jìn)餐后生理性胰島素分泌模式，緊鄰餐時注射，應(yīng)用更加便捷，可明顯改善餐后血糖，因此門冬胰島素注射液成為糖尿病治療中尤為重要的餐時胰島素。據(jù)公告顯示，截至2020年9月30日，甘李藥業(yè)在門冬胰島素研發(fā)項目上已累計投入約1.03億元。

印度尼西亞是甘李藥業(yè)亞太地區(qū)胰島素銷售的重要海外市場。作為世界第四人口大國，印度尼西亞人口數(shù)量達(dá)到2.62億，在20-79歲的成年人口中，印度尼西亞的糖尿病患病人數(shù)高達(dá)1070萬，排在全球第七，對門冬胰島素注射液有著較大的需求。本次原料藥注冊批件的獲批，表明了甘李藥業(yè)已經(jīng)獲得了向印度尼西亞銷售門冬胰島素原料藥的許可，公司胰島素產(chǎn)品的全球市占率獲進(jìn)一步提升。

事實上，自2005年起，甘李藥業(yè)陸續(xù)在全球二十多個國家和地區(qū)建立了國際化商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，并于2014年在歐美等發(fā)達(dá)國家開展商業(yè)合作。甘李藥業(yè)的國際業(yè)務(wù)主要分為北美、歐洲、亞太區(qū)、拉美區(qū)、俄語區(qū)、中東北非區(qū)及撒哈拉以南非洲區(qū)等七大區(qū)域。除了此次門冬胰島素獲印尼原料藥注冊批件之外，2020年甘李藥業(yè)在整個亞太區(qū)域的國際化進(jìn)展也相當(dāng)顯著。其中，去年九月甘精胰島素制劑首次出口朝鮮，五月取得了泰國藥監(jiān)局下發(fā)的GMP證書，甘李藥業(yè)還與亞太區(qū)多國客戶建立了商業(yè)合作，一系列協(xié)議正在簽署中，多種產(chǎn)品已開啟了海外注冊。

甘李藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，甘李藥業(yè)將加快完成在亞太區(qū)域的業(yè)務(wù)布局，為國際化頂層戰(zhàn)略添磚加瓦。此外，公司將進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場競爭力，并積極投入到腫瘤病、化學(xué)藥、真核及原核蛋白質(zhì)工程、心血管及代謝病等研究領(lǐng)域，為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。