8月30日，跨國(guó)藥企默沙東宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡(jiǎn)稱“九價(jià)HPV疫苗”)的新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗的適用人群已拓展至9-45歲適齡女性。作為國(guó)內(nèi)首款獲批的九價(jià)HPV疫苗，默沙東九價(jià)HPV疫苗此前的適應(yīng)證為應(yīng)用于16-26歲的女性。由于全球僅有默沙東一家企業(yè)生產(chǎn)，九價(jià)HPV疫苗常常面臨一針難求的局面。國(guó)內(nèi)企業(yè)方面，康樂衛(wèi)士、萬泰生物以及沃森生物的九價(jià)HPV疫苗相繼步入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。隨著默沙東九價(jià)HPV疫苗進(jìn)一步擴(kuò)齡，HPV疫苗市場(chǎng)的爭(zhēng)奪日益膠著。

進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡

從16-26歲到9-45歲適齡女性，進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡了。8月30日，默沙東宣布其九價(jià)HPV疫苗的新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗的適用人群也已拓展至9-45歲適齡女性。

默沙東九價(jià)HPV疫苗是我國(guó)首款獲批的九價(jià)HPV疫苗。2018年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗上市，用于16-26歲女性的接種。

HPV疫苗的“價(jià)”代表了疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類，價(jià)越高，能預(yù)防覆蓋到的HPV病毒亞型種類也越多。據(jù)了解，九價(jià)HPV疫苗適用于預(yù)防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1/2/3級(jí))以及宮頸原位腺癌(AIS)；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。

除了九價(jià)HPV疫苗，默沙東獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的還有四價(jià)HPV疫苗，默沙東四價(jià)HPV疫苗也是目前國(guó)內(nèi)首款獲批的四價(jià)HPV疫苗，其適用于9-45歲適齡女性，可預(yù)防高危型HPV16和18病毒感染導(dǎo)致的宮頸癌、癌前病變和持續(xù)感染等相關(guān)病變，以及預(yù)防低危型HPV6和11病毒感染及其引起的生殖器疣。

默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿表示，九價(jià)HPV疫苗適應(yīng)證年齡組的拓展，是默沙東推動(dòng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新的又一重要里程碑。作為全球首家推出四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的公司，默沙東多年來基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防各類疾病的潛力。“我們目前同時(shí)在國(guó)內(nèi)開展多項(xiàng)HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究，希望在未來能夠幫助更多人盡早受益。”

HPV疫苗市場(chǎng)“硝煙”再起

盡管“價(jià)”不同，但由于獲批的接種年齡不同，各款HPV疫苗此前形成了一定錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)。此次默沙東九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡，HPV疫苗市場(chǎng)格局或?qū)⒈恢厮堋?/p>

2017年8月，跨國(guó)藥企葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗獲批上市，適用于9-25歲人群，可預(yù)防高危型HPV16和18兩種病毒。2018年5月，在九價(jià)HPV疫苗內(nèi)地首針完成注射前夕，葛蘭素史克宣布二價(jià)HPV疫苗適用年齡獲批延長(zhǎng)至45歲，即適用于9-45歲女性。

如今在接種年齡上，葛蘭素史克二價(jià)HPV疫苗和默沙東九價(jià)HPV疫苗均適用于9-45歲女性，此外，在二價(jià)HPV疫苗競(jìng)爭(zhēng)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)萬泰生物以及沃森生物二價(jià)HPV疫苗相繼獲批上市，分別適用于9-45歲女性、9-30歲女性。“不排除部分二價(jià)HPV疫苗的接種者流向九價(jià)HPV疫苗。”疫苗專家陶黎納對(duì)北京商報(bào)記者說道。

國(guó)內(nèi)企業(yè)也正在加速九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)。康樂衛(wèi)士、萬泰生物以及沃森生物的九價(jià)HPV疫苗相繼步入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。據(jù)萬泰生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，公司九價(jià)HPV疫苗處于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析階段，與默沙東佳達(dá)修9的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及標(biāo)本檢測(cè)工作，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，小年齡橋接臨床試驗(yàn)完成入組工作。

陶黎納表示，“國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗也快(獲批)了，也就是這一兩年上市。進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡后，有些消費(fèi)者可能不著急了，再等等國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗獲批，有了更多選擇”。

國(guó)內(nèi)適齡女性受益

“適齡女孩HPV疫苗接種率不足1%”是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生學(xué)院?jiǎn)逃蚜纸淌诮o出的一組數(shù)據(jù)。隨著2006年世界第一款HPV疫苗的問世，宮頸癌成為世界上唯一可以通過疫苗預(yù)防的癌癥。不過，國(guó)家常規(guī)免疫報(bào)表數(shù)據(jù)顯示，2018-2020年，HPV疫苗接種數(shù)量逐年上升，從2018年的341.7萬劑次上升至2020年的1227.9萬劑次。不過，目前HPV疫苗依然處于供不應(yīng)求狀態(tài)，適齡女性HPV疫苗接種率仍處于較低水平。

在陶黎納看來，從公共衛(wèi)生的角度來說，進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡為更多消費(fèi)者提供了選擇。今年5月，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)婦女保健分會(huì)主任委員、中國(guó)疾控中心慢性病首席專家王臨虹在國(guó)家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會(huì)上表示，目前我國(guó)已有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批注冊(cè)，但總體上看，HPV疫苗依然處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。

數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌每年仍在中國(guó)造成6萬人死亡，這一數(shù)字占全球?qū)m頸癌死亡人數(shù)的17%以上。而目前我國(guó)適齡女性(9-14歲)HPV疫苗接種率較低，接種率不足1%，在此情況下，國(guó)家衛(wèi)健委方面表示，下一步將大力總結(jié)推廣先行先試經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)免費(fèi)HPV疫苗接種政策覆蓋更多人群；同時(shí)加大多部門協(xié)作力度，努力滿足接種需求。

默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)總裁田安娜表示，默沙東將繼續(xù)與政府、學(xué)會(huì)、商業(yè)伙伴和社會(huì)各方緊密合作，通過擴(kuò)大全球產(chǎn)能、加大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)等措施，不斷提升HPV疫苗的可及性，支持中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。