2月18日晚間，君實生物發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益，產品代號：JS001）聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得受理。公告指出，由于藥品的研發周期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。

公告顯示，鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020

年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數已達到13.3萬，近半數發生在中國。本次新適應癥上市申請基于 JUPITER-02研究（NCT03581786），該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的Ⅲ期臨床研究，由中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授擔任主要研究者。研究結果表明，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。截至公告日，該研究是全球范圍內規模最大的免疫檢查點抑制劑聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床研究。