博拓生物日前完成了科創板上市申請的第二輪問詢，問題涉及銷售模式、境外銷售和銷售收入、核心技術來源的合規性、業績波動等多個方面。博拓生物自設立以來一直專注于POCT（即時檢驗）領域，主要從事POCT診斷試劑的研發、生產和銷售，是我國POCT行業的領先企業之一。

新冠病毒檢測類產品已獲20個國家（地區）認證

博拓生物的主要產品為POCT快速診斷試劑產品，公司生產的POCT診斷試劑產品基于膠體金/乳膠/熒光顆粒制備與標記技術、免疫層析技術、單克隆抗體技術等研制開發而成，與傳統診斷方法相比具有特異性強、靈敏度高、簡易快速、成本較低、一般不需要特殊設備并適用于大規模篩查使用等優點，對檢驗醫學領域的發展具有重要意義。

公司是全球POCT診斷試劑品種較為齊全的生產廠商之一，現有產品覆蓋了生殖健康檢測、藥物濫用（毒品）檢測、傳染病檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測五大檢測領域，廣泛應用于國內外各級醫療機構、司法檢測系統、第三方檢測機構、疾病預防控制中心、采血站、私人診所等。國內市場方面，公司除已獲得基礎的《醫療器械生產許可證》外，還獲得了NMPA注冊/備案證書33項。其中，一類產品備案證書1項，二類產品注冊證書5項，三類產品注冊證書27項。國際市場方面，公司取得歐盟CE證書5項涵蓋16個產品（公司3大類傳染病產品屬于歐盟CE認證list A目錄），CE自我聲明類產品117項；公司獲得3項美國FDA510(k)證書涵蓋21個檢測品種。公司產品已在亞洲、北美洲、歐洲、南美洲、非洲等三十多個國家及地區取得相關注冊證書，覆蓋了公司境外銷售的全部系列。

針對本次全球爆發的新冠肺炎疫情，公司開發研制出新型冠狀病毒（COVID-19）IgG/IgM快速檢測試劑盒，該產品已獲得美國、德國、法國、印度、澳大利亞等20個國家（地區）的認證，是國內較早取得CE認證和美國FDA的EUA授權的新冠病毒檢測試劑產品制造企業之一。

抗原抗體等原料自產比例較低

公司抗原抗體核心原料受到監管層的持續關注。根據首輪回復，公司已經形成了包括抗原偶聯技術、基因重組蛋白表達技術、單克隆抗體研發技術等，開發了一系列的核心原料產品，包括可卡因抗原、乙基葡萄糖醛酸苷抗原、普瑞巴林抗原、氯氮平抗原、抗人血紅細胞抗體等。目前，公司應用上述技術已經成功研發出多種生物原料，并初步應用于快速診斷試劑產品中。經過公司評估，自制原材料相較于外購原材料在靈敏度、特異性以及穩定性能方面保持一致，部分原材料性能優于外購原材料。

公司抗原抗體等原料基本源于外購，2017年至2020年上半年（簡稱“報告期內”）自產占比分別為0.20%、0.43%、0.69%和1.12%。抗原抗體等原料基本源于外購限制了公司毛利率水平的提高。而所選的同行業可比公司中，奧泰生物報告期內自我供給的抗原抗體占抗原抗體用量的比例分別為83.09%、82.05%、86.94%和65.22%，安旭生物的生物原料自產率整體比例分別為90.51%、86.39%、83.08%和85.24%。此外，奧泰生物和安旭生物的綜合毛利率也高于公司。

問詢函要求公司進一步說明公司相較同行業公司技術水平是否具有優勢，核心競爭力如何體現，并就抗原抗體自產水平和毛利率與同行業公司的差異情況作風險揭示。

公司回復稱，公司抗原抗體自制替代為一個循序漸進過程，導致報告期內抗原抗體自產比例較同行業公司低。公司已形成對藥物濫用（毒品）檢測系列的主要特異性抗原抗體的自制能力。報告期內，藥物濫用（毒品）檢測系列產品的原料自制比例不斷提升，分別為11.51%、14.90%、19.37%和25.49%。其他類別產品的自制原料相關技術儲備也在不斷發展完善。但公司基于現實的謹慎考慮，循序漸進擴大特異性抗原抗體的替代范圍，從而導致報告期內抗原抗體自產比例相對較低，綜合毛利率也低于同行業其他已經實現自制原料的可比公司。

公司表示，經過長期的發展積累，相較同行業公司，公司的技術水平優勢主要通過具體產品的性能比較體現。從產品具體性能指標來看，公司部分產品與國際知名品牌體外診斷檢測試劑性能相當，部分產品檢測性能國內相對領先，體現了一定的競爭優勢。

非新冠產品經營業績大幅下滑風險較小

根據招股說明書及問詢回復，2020年1-6月，公司主營業務收入為4.88億元，主營業務毛利為4.02億元，其中新冠產品實現的主營業務收入和毛利占比達到了80.64%和88.97%；2019年和2020年上半年，公司藥物濫用（毒品）檢測系列產品市場占有率分別為1.60%和1.36%，低于安旭生物、萬孚生物，與奧泰生物相近；傳染病檢測系列產品（非新冠）報告期內市場占有率低于萬孚生物、東方生物和奧泰生物，但高于安旭生物；新冠檢測產品市場占有率高于奧泰生物、安旭生物，低于萬孚生物。目前全球范圍內新冠檢測產品主要包含核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測三類，公司新冠檢測試劑以抗體檢測為主、抗原檢測為輔，尚未覆蓋核酸檢測。公司表示，隨著未來新冠疫苗的逐漸普及，新冠抗體檢測需求將成為常態化的檢測需求，保障了公司未來盈利能力的可持續性。

問詢函要求公司結合報告期內新冠產品之外其他產品的銷售、市場占有率變動情況，說明其他產品的市場是否穩定，是否存在經營業績下滑的風險。

公司回復稱，報告期內，公司對其他非新冠傳染病檢測試劑的產品結構進行了優化，導致2020年1-6月銷售規模出現小幅下降，但毛利率水平由2019年的45.70%大幅上升至56.01%，顯示公司其他產品保持了較好的盈利能力。

博拓生物稱，公司非新冠產品的銷售穩定、盈利規模提升，說明公司其他產品的市場維護情況保持穩定。未來伴隨著經濟恢復，人員流動增加，復工復產的推進，其他產品的檢測需求規模將逐漸恢復增長，公司其他產品經營業績大幅下滑的風險較小。