- 君實生物：子公司抗TIGIT單抗注射液臨床試驗申請獲得FDA批準
- 2021年02月18日來源：中國證券報·中證網(wǎng)
提要：君實生物2月17日晚間公告，公司子公司 TopAlliance Biosciences, Inc.于近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于特異性抗 TIGIT單克隆抗體注射液（項目代號“TAB006/JS006”）用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗批準。公司將于近期在美國開展TAB006/JS006的臨床試驗。
君實生物2月17日晚間公告，公司子公司 TopAlliance Biosciences, Inc.（以下簡稱“拓普艾萊”）于近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）關(guān)于特異性抗 TIGIT單克隆抗體注射液（項目代號“TAB006/JS006”）用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗批準。公司將于近期在美國開展TAB006/JS006的臨床試驗。
君實生物表示，TAB006/JS006是公司自主研發(fā)的特異性抗TIGIT單克隆抗體注射液。臨床前研究結(jié)果表明，TAB006/JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子。2020年11月，TAB006/JS006注射液的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理，并已于2021年1月獲得國家藥監(jiān)局批準，公司將按照相關(guān)規(guī)定在國內(nèi)開展臨床試驗。2021年1月，公司向FDA遞交臨床試驗申請并獲得受理。
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