- 康希諾:重組新冠疫苗獲墨西哥緊急使用授權
- 2021年02月10日來源:中國證券報·中證網
提要:康希諾2月10日在港交所發布公告,根據重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒5型載體)(“Ad5-nCoV”)III期臨床試驗的中期結果,Ad5-nCoV已于2021年2月9日(當地時間)獲得墨西哥聯邦衛生風險防護委員會的緊急用戶許可證,用于18歲及以上成人。
康希諾2月10日在港交所發布公告,根據重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒5型載體)(“Ad5-nCoV”)III期臨床試驗的中期結果,Ad5-nCoV已于2021年2月9日(當地時間)獲得墨西哥聯邦衛生風險防護委員會的緊急用戶許可證,用于18歲及以上成人。
Ad5-nCoV的商品名為克威莎?。該疫苗由康希諾與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所(“軍科院”)合作研發,于2020年3月16日在全球率先開展臨床研究,隨后又于2020年4月12日啟動Ⅱ期臨床試驗。臨床試驗結果初步證明該疫苗安全,單針接種可引起包括體液免疫和細胞免疫在內的顯著免疫反應。兩次臨床試驗數據分別于2020年5月22日、2020年7月20日在國際著名醫學期刊《柳葉刀》發表。去年8月11日,該疫苗獲得中國發明專利授權。
根據世界衛生組織的指導原則,保護效力超過50%的新冠疫苗即被認為是有效的。Ad5-nCoV采用單針免疫,根據康希諾在醫學雜志《柳葉刀》發表的一期和二期臨床試驗結果,數據充分證明了低劑量疫苗安全,且一針接種引起顯著免疫原性,可刺激平衡的體液免疫和細胞免疫,志愿者中尚未發現一例嚴重不良反應。此外,由于該款疫苗因使用腺病毒載體技術路線,與相同技術路線開發的埃博拉病毒病疫苗一樣,可于2°C—8°C之間穩定保存,具有穩定性,更易于正常運輸及存儲,疫苗可及性更高。同時,該疫苗可采用多種給藥途徑,可以通過肌肉注射或黏膜免疫途徑。
公開消息顯示,Ad5-nCoV的III期臨床試驗已于2020年9月在三個大洲中的巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷等國共78家臨床研究中心,完成對4萬余受試者的接種,該試驗由來自七個國家的全球主要研究者(global PI)、全球協同主要研究者(global co-PI)及各國協同主要研究者(country co-PI)共同領導,并遵循嚴格的倫理標準及嚴謹的科學準則。Ad5-nCoV的III期臨床試驗為一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、適應性試驗,旨在評估Ad5-nCoV疫苗在18歲及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受試者在第0天接種1劑Ad5-nCoV或安慰劑,并在為期52周的時間內跟蹤監測疫苗的有效性及SAE。
據媒體報道,巴基斯坦負責國家衛生事務的總理特別助理費索?蘇丹(Faisal Sultan)于當地時間2月8日宣布,康希諾的新冠疫苗克威莎TM(ConvideciaTM)在全球開展的多中心三期臨床試驗的中期數據顯示,在巴基斯坦單針接種疫苗28天后,對重癥新型冠狀病毒肺炎的保護效力為100%,總體保護效力為74.8%,未發生任何與疫苗相關的嚴重不良反應。全球的數據顯示,在單針接種疫苗28天后,對重癥新型冠狀病毒肺炎的保護效力為90.98%,總體保護效力為65.7%。
截至目前,全球有百余種疫苗處于臨床前或臨床試驗階段,除了康希諾的人五型腺病毒載體新冠疫苗,牛津大學與阿斯利康合作研發的黑猩猩腺病毒載體新冠疫苗,由俄羅斯研發團隊Gamaleya開發的基于血清型26(rAd26-S)和血清型5(rAd5-S)的腺病毒載體疫苗,以及強生公司開發的基于血清型26(Ad26)的腺病毒載體新冠疫苗。
2月10日,康希諾A股放量漲停,當日收于540元/股,漲幅20%,全天成交額18.78億元,H股收于410港元,漲幅14.53%,全天成交11.5億港元。
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