引入：

近日，杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”(Breakthrough Device Designation)。這是中國(guó)首個(gè)獲得美國(guó) FDA “突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”的微創(chuàng)介入治療伴有纖維化和肥胖的非酒精性脂肪肝炎(NASH)的創(chuàng)新產(chǎn)品，也是糖吉醫(yī)療獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)之后又一關(guān)鍵國(guó)際化里程碑。這不僅充分展現(xiàn)了胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)在代謝病治療領(lǐng)域的突破性成果和領(lǐng)先地位，還意味著胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)將獲得上市前優(yōu)先獲批審查特權(quán)，為其迅速進(jìn)軍美國(guó)這一全球最為嚴(yán)苛和成熟的醫(yī)療市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

正文：

“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”是 FDA 為某些具有潛在突破性醫(yī)療治療、診斷或監(jiān)測(cè)功能的醫(yī)療器械提供的一種特殊認(rèn)證，旨在加速臨床急需產(chǎn)品的上市進(jìn)程，確保患者能夠更迅速、更有效地獲得安全救治。“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”代表了全球頂尖的技術(shù)創(chuàng)新水平，能獲得此認(rèn)證的器械必須滿足以下關(guān)鍵條件，一是可以更有效地治療或診斷危及生命或不可逆衰竭性的疾病或病癥，二是代表突破性技術(shù)，三是沒(méi)有已獲批上市的替代產(chǎn)品、或者顯著優(yōu)于已上市的替代產(chǎn)品，四是器械的可用性符合患者最佳利益。總的來(lái)看，產(chǎn)品既要滿足突破性解決人類(lèi)需要的重大疾病或罕見(jiàn)疾病需求，又要在技術(shù)及產(chǎn)品性能上滿足“人無(wú)我有”或“人有我更優(yōu)”。

胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的出現(xiàn)，有效填補(bǔ)了市場(chǎng)上原有醫(yī)學(xué)方案中對(duì)于內(nèi)鏡下腸道介入治療代謝性疾病及肥胖的空白，為該領(lǐng)域現(xiàn)有醫(yī)療器械和治療手段帶來(lái)了顯著改進(jìn)與創(chuàng)新，也為患者帶來(lái)了多元化的解決方案。憑借突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，企業(yè)將獲得審評(píng)團(tuán)隊(duì)的寶貴反饋和專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，從而高效降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)。同時(shí)，企業(yè)也將享受包括研發(fā)過(guò)程、臨床研究、注冊(cè)相關(guān)領(lǐng)域在內(nèi)的優(yōu)先審查特權(quán)，加速胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)在美國(guó)上市前批準(zhǔn)(PMA)的進(jìn)程，使產(chǎn)品能夠迅速搶占市場(chǎng)先機(jī)，為企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

秉持著“幫助全球代謝性疾病患者解除病痛、重拾健康、幸福自我”的初心，糖吉醫(yī)療深耕代謝病微創(chuàng)介入領(lǐng)域多年，希望通過(guò)開(kāi)發(fā)精準(zhǔn)與可及的創(chuàng)新產(chǎn)品，推動(dòng)代謝病診療關(guān)卡前移，讓代謝病不再成為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病。目前，糖吉醫(yī)療已積極推進(jìn)開(kāi)展了與全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的國(guó)際合作。胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)獲 FDA 突破性醫(yī)療器械認(rèn)定為糖吉醫(yī)療海外市場(chǎng)的開(kāi)拓提供了重要背書(shū)，是糖吉醫(yī)療全球化戰(zhàn)略中堅(jiān)實(shí)的一步。糖吉醫(yī)療將繼續(xù)砥礪前行，將中國(guó)的原創(chuàng)核心科技推向全球，讓高質(zhì)量的創(chuàng)新技術(shù)造福世界。