引入：

近日，杭州糖吉醫療科技有限公司自主研發的胃轉流支架系統成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的“突破性醫療器械認定”(Breakthrough Device Designation)。這是中國首個獲得美國 FDA “突破性醫療器械認定”的微創介入治療伴有纖維化和肥胖的非酒精性脂肪肝炎(NASH)的創新產品，也是糖吉醫療獲得國家藥品監督管理局(NMPA)創新醫療器械批準之后又一關鍵國際化里程碑。這不僅充分展現了胃轉流支架系統在代謝病治療領域的突破性成果和領先地位，還意味著胃轉流支架系統將獲得上市前優先獲批審查特權，為其迅速進軍美國這一全球最為嚴苛和成熟的醫療市場奠定了堅實基礎。

正文：

“突破性醫療器械認定”是 FDA 為某些具有潛在突破性醫療治療、診斷或監測功能的醫療器械提供的一種特殊認證，旨在加速臨床急需產品的上市進程，確保患者能夠更迅速、更有效地獲得安全救治。“突破性醫療器械認定”代表了全球頂尖的技術創新水平，能獲得此認證的器械必須滿足以下關鍵條件，一是可以更有效地治療或診斷危及生命或不可逆衰竭性的疾病或病癥，二是代表突破性技術，三是沒有已獲批上市的替代產品、或者顯著優于已上市的替代產品，四是器械的可用性符合患者最佳利益。總的來看，產品既要滿足突破性解決人類需要的重大疾病或罕見疾病需求，又要在技術及產品性能上滿足“人無我有”或“人有我更優”。

胃轉流支架系統的出現，有效填補了市場上原有醫學方案中對于內鏡下腸道介入治療代謝性疾病及肥胖的空白，為該領域現有醫療器械和治療手段帶來了顯著改進與創新，也為患者帶來了多元化的解決方案。憑借突破性醫療器械認定，企業將獲得審評團隊的寶貴反饋和專業指導，從而高效降低開發風險，科學應對監管挑戰。同時，企業也將享受包括研發過程、臨床研究、注冊相關領域在內的優先審查特權，加速胃轉流支架系統在美國上市前批準(PMA)的進程，使產品能夠迅速搶占市場先機，為企業的長遠發展奠定堅實基礎。

秉持著“幫助全球代謝性疾病患者解除病痛、重拾健康、幸福自我”的初心，糖吉醫療深耕代謝病微創介入領域多年，希望通過開發精準與可及的創新產品，推動代謝病診療關卡前移，讓代謝病不再成為危及生命或不可逆轉的疾病。目前，糖吉醫療已積極推進開展了與全球多個國家和地區的國際合作。胃轉流支架系統獲 FDA 突破性醫療器械認定為糖吉醫療海外市場的開拓提供了重要背書，是糖吉醫療全球化戰略中堅實的一步。糖吉醫療將繼續砥礪前行，將中國的原創核心科技推向全球，讓高質量的創新技術造福世界。