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9月25日，國家衛生健康委與國家市場監督管理總局聯合修訂的《食品安全國家標準 保健食品良好生產規范》(以下簡稱《生產規范》)(GB 17405-2025)正式發布。這是繼標準1998年出臺后，27年來首次更新。這項強制性國家標準針對保健食品生產的各個環節提出了更為嚴格、細致的要求。新標準與修訂前相比內容調整較大，標準文本從原先的10個章節增加到14個章節，并增加了資料性附錄。《生產規范》對原標準中選址及廠區環境、廠房和車間、設施與設備、保健食品原料、輔料及食品相關產品、生產過程的食品安全控制、驗證和檢驗要求等多項內容進行修訂，增加食品安全管理、產品召回及追溯管理要求及不同類別保健食品作業區劃分指南。值得關注的是，新標準通過原料、生產、驗證、追溯四維升級，構建覆蓋“從原料到貨架”的全鏈條管控體系。

厘清屬性定位

與舊版相比，新版《生產規范》在多個方面進行了重要調整。

《生產規范》基于《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》(GB 14881)的框架修訂，代替《保健食品良好生產規范》(GB 17405-1998)，對原標準中選址及廠區環境、廠房和車間、設施與設備、保健食品原料、輔料及食品相關產品、生產過程的食品安全控制、驗證和檢驗要求等多項內容進行修訂。

GB 17405-1998是保健食品早期的生產規范標準，借鑒了藥品管理的理念，采用了藥品生產中“一般生產區”和“潔凈區”的表述。在30多年的保健食品產業發展中，一直沿用“一般生產區”和“潔凈區”的表述。新標準修訂強化了保健食品的食品屬性，按照GB 14881的表述方式修訂為“一般作業區”和“清潔作業區”，與食品中的相關表述相一致。

《生產規范》的發布，進一步貫徹落實“最嚴謹的標準”要求，一方面，保持與GB 14881的協同性，有助于規范保健食品生產企業生產流程，落實企業主體責任，貼合保健食品生產企業實際需求，提升生產效率與產品質量，激發企業創新活力與內生動力；另一方面，有助于完善特殊食品標準體系，強化特殊食品安全基礎標準供給，將標準與保健食品監管原則緊密銜接，構建起更為完善的監管鏈條，為行業健康發展提供技術支撐。

“食品安全是產出來的，也是管出來的，需要行業和政府共同發力，實現風險源頭管控、過程嚴管。”國家衛生健康委食品安全標準與監測評估司副司長宮國強此前表示。

構建全鏈條管控體系

時隔27年的標準調整，不僅強化了保健食品的食品屬性，更建立起從原料到成品的全鏈條管控體系，為行業畫下更清晰的安全紅線。

新標準新增“驗證”等章節，對原料和生產過程管理等都提出了更高要求。通過原料、生產、驗證、追溯四維升級，構建覆蓋“從原料到貨架”的全鏈條管控體系。

原料管理方面，新標準增加了保健食品原料、輔料及食品相關產品要求。包括應符合保健食品注冊或備案相關技術要求、食品安全標準和企業標準，包裝材料要求，非純化的發酵產物原料、原料提取物要求。其中，對于非純化的發酵產物原料增加了索取此類原料相關證明材料或報告的要求，要求企業如果自行生產此類原料時，應建立生產管理體系，確保使用原料的安全性和功效。

在生產過程的食品安全控制方面，新增物料平衡檢查、清潔與清場、原料提取物提取工序、原料前處理工序要求。要求每批產品應進行物料平衡檢查，同時每批產品生產結束應按規定程序進行清潔或清場，并對清潔清場效果進行驗證，防止交叉污染，確保產品切換不對后續產品產生影響。

新標準還增加了“驗證”章節，以夯實產品安全，確保生產全流程安全可控。包括驗證的目的、計劃制定和方案實施、驗證的范圍和再驗證的情況、驗證報告和驗證文件的要求。此外，新標準還對產品召回及追溯管理作出規定，要求應符合GB 14881的相關規定。

醫療戰略咨詢公司LatitudeHealth創始人趙衡指出，新標準的實施將對保健食品行業產生深遠影響。一方面，它提高了行業準入門檻，促使企業加強質量管理體系的建設。另一方面，為守法企業提供了明確的生產規范，有助于促進行業的良性競爭。對于消費者而言，新標準的實施將進一步提升保健食品的安全保障水平，確保消費者能夠放心買、放心吃。