近日，TüV南德意志大中華集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱"TüV南德"）根據(jù)FDA 21 CFR Part 11相關(guān)要求，對(duì)海爾生物醫(yī)療液氮管理系統(tǒng)電子記錄和電子簽名進(jìn)行合規(guī)性認(rèn)證。盈康一生旗下海爾生物醫(yī)療自主研發(fā)的智聯(lián)、智冷、智芯三大系列的16款產(chǎn)品方案獲頒TüV南德符合性報(bào)告。

此次通過(guò)FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，標(biāo)志著海爾生物醫(yī)療液氮管理系統(tǒng)電子記錄和電子簽名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性，能夠保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量與安全性。這將不僅推動(dòng)液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)解決方案加速走向美國(guó)、歐洲等海外市場(chǎng)，也為海爾生物醫(yī)療品牌高質(zhì)量出海“擴(kuò)圈”增添新動(dòng)能。

海爾生物醫(yī)療液氮管理系統(tǒng)通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證

通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 液氮儲(chǔ)存方案走上高質(zhì)量出海新征程

據(jù)了解，TüV南德是全球領(lǐng)先的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，始終專注于為各行業(yè)提供專業(yè)的合規(guī)支持，助力企業(yè)在不斷更新的法規(guī)環(huán)境中保持敏銳度。FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)，也就是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒布的《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款，則賦予電子記錄與書面記錄及手寫簽名相同的法律效力，確保了電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性，適用于在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和食品行業(yè)等領(lǐng)域使用電子記錄和電子簽名的組織。

自該標(biāo)準(zhǔn)頒布以來(lái)，已在全球范圍內(nèi)推廣，不僅深受美國(guó)的生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室等單位認(rèn)可和遵循，同時(shí)也在歐洲、亞洲等地區(qū)得到了廣泛的接受與應(yīng)用。因此，對(duì)于需要使用電子記錄和電子簽名的企業(yè)而言，要想在出海之路上穩(wěn)扎穩(wěn)打，應(yīng)遵守FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的要求，并確保電子記錄和電子簽名符合FDA相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)衛(wèi)生與安全要求。

海爾生物醫(yī)療自主研發(fā)的CryoBio液氮管理系統(tǒng)，相當(dāng)于為液氮罐裝上了“智慧大腦”。它將樣本資源轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)資源，多重?cái)?shù)據(jù)可實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄、存儲(chǔ)，異常情況實(shí)時(shí)報(bào)警；并具備溫度、液位雙重獨(dú)立測(cè)量，人員操作分級(jí)管理等功能。同時(shí)，樣本可視化管理方便用戶快速查找，手動(dòng)、氣相、液相三種運(yùn)行模式一鍵切換，提高效率；還通過(guò)連接智慧云物聯(lián)平臺(tái)、BIMS樣本信息化平臺(tái)，讓人、設(shè)備、樣本互聯(lián)互通，創(chuàng)造信息無(wú)間的樣本智能存儲(chǔ)服務(wù)，為用戶帶來(lái)科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、安全、高效的深低溫存儲(chǔ)體驗(yàn)。

其實(shí)，聚焦樣本多元化深低溫存儲(chǔ)管理需求，海爾生物醫(yī)療目前已打造出全場(chǎng)景、全容積段的整體一站式液氮罐存儲(chǔ)數(shù)智方案，覆蓋醫(yī)療、實(shí)驗(yàn)室、低溫存儲(chǔ)、生物系列、生物運(yùn)輸系列等不同場(chǎng)景，為用戶帶來(lái)貫穿工程設(shè)計(jì)、樣本儲(chǔ)存、樣本提取、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)、樣本管理等全場(chǎng)景、全流程體驗(yàn)。

此次通過(guò)FDA 21 CFR Part 11相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)海爾生物醫(yī)療CryoBio液氮管理系統(tǒng)的電子簽名的有效性、電子記錄的完整性等方面進(jìn)行合規(guī)性認(rèn)證，進(jìn)一步提升了海爾生物醫(yī)療相關(guān)液氮儲(chǔ)存解決方案在行業(yè)領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，這將加速海爾生物醫(yī)療更高質(zhì)量出海布局。

加速直面用戶的國(guó)際化轉(zhuǎn)型 持續(xù)提升海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

事實(shí)上，一直以來(lái)，海爾生物醫(yī)療堅(jiān)持國(guó)際化戰(zhàn)略，持續(xù)推進(jìn)“網(wǎng)絡(luò)+當(dāng)?shù)鼗彪p輪體系建設(shè)能力，加強(qiáng)直面用戶的市場(chǎng)體系建設(shè)，持續(xù)提升場(chǎng)景方案的交互、定制和交付能力。

以創(chuàng)用戶最佳體驗(yàn)為中心，一方面，海爾生物醫(yī)療堅(jiān)持“一國(guó)一策”的戰(zhàn)略，通過(guò)加強(qiáng)當(dāng)?shù)鼗ㄔO(shè)，建立本土化團(tuán)隊(duì)，搭建當(dāng)?shù)鼗w系，快速把握和響應(yīng)當(dāng)?shù)赜脩粜枨螅粩嗉涌熘泵嬗脩舻膰?guó)際化轉(zhuǎn)型。截至2023年底，海爾生物醫(yī)療累計(jì)擁有海外經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)超800家，與超500個(gè)售后服務(wù)商合作，并形成以阿聯(lián)酋、尼日利亞、英國(guó)等地為中心的體驗(yàn)培訓(xùn)中心體系和荷蘭、美國(guó)等倉(cāng)儲(chǔ)物流中心體系，深化英國(guó)當(dāng)?shù)鼗Ｊ剑⒅饾u向全球復(fù)制，海外市場(chǎng)體系持續(xù)強(qiáng)化。

另一方面，海爾生物醫(yī)療加快實(shí)驗(yàn)室儀器、耗材、智慧藥房等新品類拓展，提升場(chǎng)景方案競(jìng)爭(zhēng)力。面向生命科學(xué)用戶，離心機(jī)在歐、美等地區(qū)實(shí)現(xiàn)突破，凍干機(jī)在亞洲區(qū)域完成首單，生物安全柜新進(jìn)入東歐等地區(qū)，實(shí)驗(yàn)室耗材則在亞洲、北美、歐洲等區(qū)域?qū)崿F(xiàn)突破與復(fù)制；面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶，則除太陽(yáng)能疫苗解決方案外，藥品冷藏箱、血液冷藏箱、耗材類業(yè)務(wù)等發(fā)展迅速。并通過(guò)與國(guó)際組織持續(xù)交互，為用戶持續(xù)提供實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及環(huán)境檢測(cè)、消毒滅菌等持續(xù)服務(wù)，打開成長(zhǎng)新空間。

截至2023年底，海爾生物醫(yī)療累計(jì)已有400余個(gè)型號(hào)獲得境外認(rèn)證；成功交付津巴布韋、剛果金、埃塞俄比亞、利比里亞等大項(xiàng)目，以及中國(guó)援非盟非洲疾病預(yù)防控制中心（CDC）項(xiàng)目，重大項(xiàng)目交付能力持續(xù)提升；產(chǎn)品及解決方案應(yīng)用于全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)；并與世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）等60余個(gè)國(guó)際組織保持長(zhǎng)期持續(xù)的合作關(guān)系。

此次通過(guò)FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，是海爾生物醫(yī)療以科創(chuàng)為錨在出海路上走出的重要一步；更是圍繞用戶需求迭代創(chuàng)新的縮影之一。面向未來(lái)，盈康一生旗下海爾生物醫(yī)療將繼續(xù)以用戶為中心向“新”發(fā)力，推進(jìn)跨區(qū)域、跨渠道、跨品類的全球化布局，以當(dāng)?shù)鼗瘎?chuàng)新書寫高質(zhì)量出海新篇章，在國(guó)際舞臺(tái)上彰顯品牌“智造”實(shí)力。