近日，TüV南德意志大中華集團（以下簡稱"TüV南德"）根據(jù)FDA 21 CFR Part 11相關要求，對海爾生物醫(yī)療液氮管理系統(tǒng)電子記錄和電子簽名進行合規(guī)性認證。盈康一生旗下海爾生物醫(yī)療自主研發(fā)的智聯(lián)、智冷、智芯三大系列的16款產(chǎn)品方案獲頒TüV南德符合性報告。

此次通過FDA 21 CFR Part 11標準認證，標志著海爾生物醫(yī)療液氮管理系統(tǒng)電子記錄和電子簽名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性，能夠保證數(shù)據(jù)的質量與安全性。這將不僅推動液氮儲存系統(tǒng)解決方案加速走向美國、歐洲等海外市場，也為海爾生物醫(yī)療品牌高質量出海“擴圈”增添新動能。

海爾生物醫(yī)療液氮管理系統(tǒng)通過FDA標準認證

通過FDA標準認證 液氮儲存方案走上高質量出海新征程

據(jù)了解，TüV南德是全球領先的第三方檢測認證機構之一，始終專注于為各行業(yè)提供專業(yè)的合規(guī)支持，助力企業(yè)在不斷更新的法規(guī)環(huán)境中保持敏銳度。FDA 21 CFR Part 11標準，也就是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒布的《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款，則賦予電子記錄與書面記錄及手寫簽名相同的法律效力，確保了電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性，適用于在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和食品行業(yè)等領域使用電子記錄和電子簽名的組織。

自該標準頒布以來，已在全球范圍內推廣，不僅深受美國的生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、研究機構和實驗室等單位認可和遵循，同時也在歐洲、亞洲等地區(qū)得到了廣泛的接受與應用。因此，對于需要使用電子記錄和電子簽名的企業(yè)而言，要想在出海之路上穩(wěn)扎穩(wěn)打，應遵守FDA 21 CFR Part 11標準的要求，并確保電子記錄和電子簽名符合FDA相關法規(guī)和標準，以及相關衛(wèi)生與安全要求。

海爾生物醫(yī)療自主研發(fā)的CryoBio液氮管理系統(tǒng)，相當于為液氮罐裝上了“智慧大腦”。它將樣本資源轉化為數(shù)據(jù)資源，多重數(shù)據(jù)可實時監(jiān)控、記錄、存儲，異常情況實時報警；并具備溫度、液位雙重獨立測量，人員操作分級管理等功能。同時，樣本可視化管理方便用戶快速查找，手動、氣相、液相三種運行模式一鍵切換，提高效率；還通過連接智慧云物聯(lián)平臺、BIMS樣本信息化平臺，讓人、設備、樣本互聯(lián)互通，創(chuàng)造信息無間的樣本智能存儲服務，為用戶帶來科學、標準、安全、高效的深低溫存儲體驗。

其實，聚焦樣本多元化深低溫存儲管理需求，海爾生物醫(yī)療目前已打造出全場景、全容積段的整體一站式液氮罐存儲數(shù)智方案，覆蓋醫(yī)療、實驗室、低溫存儲、生物系列、生物運輸系列等不同場景，為用戶帶來貫穿工程設計、樣本儲存、樣本提取、樣本轉運、樣本管理等全場景、全流程體驗。

此次通過FDA 21 CFR Part 11相關標準，對海爾生物醫(yī)療CryoBio液氮管理系統(tǒng)的電子簽名的有效性、電子記錄的完整性等方面進行合規(guī)性認證，進一步提升了海爾生物醫(yī)療相關液氮儲存解決方案在行業(yè)領域的核心競爭力，這將加速海爾生物醫(yī)療更高質量出海布局。

加速直面用戶的國際化轉型 持續(xù)提升海外市場競爭力

事實上，一直以來，海爾生物醫(yī)療堅持國際化戰(zhàn)略，持續(xù)推進“網(wǎng)絡+當?shù)鼗彪p輪體系建設能力，加強直面用戶的市場體系建設，持續(xù)提升場景方案的交互、定制和交付能力。

以創(chuàng)用戶最佳體驗為中心，一方面，海爾生物醫(yī)療堅持“一國一策”的戰(zhàn)略，通過加強當?shù)鼗ㄔO，建立本土化團隊，搭建當?shù)鼗w系，快速把握和響應當?shù)赜脩粜枨螅粩嗉涌熘泵嬗脩舻膰H化轉型。截至2023年底，海爾生物醫(yī)療累計擁有海外經(jīng)銷網(wǎng)絡超800家，與超500個售后服務商合作，并形成以阿聯(lián)酋、尼日利亞、英國等地為中心的體驗培訓中心體系和荷蘭、美國等倉儲物流中心體系，深化英國當?shù)鼗Ｊ剑⒅饾u向全球復制，海外市場體系持續(xù)強化。

另一方面，海爾生物醫(yī)療加快實驗室儀器、耗材、智慧藥房等新品類拓展，提升場景方案競爭力。面向生命科學用戶，離心機在歐、美等地區(qū)實現(xiàn)突破，凍干機在亞洲區(qū)域完成首單，生物安全柜新進入東歐等地區(qū)，實驗室耗材則在亞洲、北美、歐洲等區(qū)域實現(xiàn)突破與復制；面向醫(yī)療機構用戶，則除太陽能疫苗解決方案外，藥品冷藏箱、血液冷藏箱、耗材類業(yè)務等發(fā)展迅速。并通過與國際組織持續(xù)交互，為用戶持續(xù)提供實驗室建設及環(huán)境檢測、消毒滅菌等持續(xù)服務，打開成長新空間。

截至2023年底，海爾生物醫(yī)療累計已有400余個型號獲得境外認證；成功交付津巴布韋、剛果金、埃塞俄比亞、利比里亞等大項目，以及中國援非盟非洲疾病預防控制中心（CDC）項目，重大項目交付能力持續(xù)提升；產(chǎn)品及解決方案應用于全球150多個國家和地區(qū)；并與世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）等60余個國際組織保持長期持續(xù)的合作關系。

此次通過FDA 21 CFR Part 11標準認證，是海爾生物醫(yī)療以科創(chuàng)為錨在出海路上走出的重要一步；更是圍繞用戶需求迭代創(chuàng)新的縮影之一。面向未來，盈康一生旗下海爾生物醫(yī)療將繼續(xù)以用戶為中心向“新”發(fā)力，推進跨區(qū)域、跨渠道、跨品類的全球化布局，以當?shù)鼗瘎?chuàng)新書寫高質量出海新篇章，在國際舞臺上彰顯品牌“智造”實力。