齊魯制藥是中國領(lǐng)先的大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)之一，集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售成品制劑和原料藥于一體。2022年12月4日，在歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(ESMO)2022亞洲大會上，齊魯制藥以口頭報告形式（Proffered Paper,179O）公布了QL1604聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性(R/M)宮頸癌患者的II期臨床研究結(jié)果。

世界范圍內(nèi)，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率在女性中位居第四。R/M宮頸癌患者預(yù)后較差，5年生存率低于20%。盡管免疫檢查點抑制劑（ICIs）二線治療R/M宮頸癌患者顯示出臨床效果，其用于一線治療的研究結(jié)果仍然有限。

QL1604是一種與PD-1結(jié)合的高選擇性人源化單克隆抗體。本次報告的是一項QL1604聯(lián)合化療治療R/M宮頸癌患者的II期、單臂、開放研究（NCT04864782）。入組的患者接受QL1604 200mg聯(lián)合化療（紫杉醇和順鉑/卡鉑）治療，每3周一次（Q3W），最多6個周期，隨后接受QL1604 200mg Q3W維持治療，直至疾病進展或其他停藥事件。

數(shù)據(jù)截止時，中國12個研究中心共納入46例R/M宮頸癌初治患者。其中，20例(43.5%)患者既往接受過手術(shù)治療，40例(87%)患者既往接受過放療。39例(84.8%)為復(fù)發(fā)性患者，7例(15.2%)為IV期患者。

中位隨訪時間為12.91個月。8例(17.4%)患者達到完全緩解，19例(41.3%)患者達到部分緩解，客觀緩解率為58.7%（27/46）。疾病控制率為84.8%(39/46)。中位緩解持續(xù)時間為9.6個月(95% CI: 5.5, NE)。中位無進展生存期為8.1個月(95% CI: 5.7, 14.0)。總生存期尚未達到。

圖1 靶病灶自基線最佳變化

圖2 無進展生存期Kaplan-Meier曲線

QL1604聯(lián)合化療顯示出良好的安全性特征，其安全譜與化療或抗PD-1治療報告的結(jié)果一致。最常見的治療相關(guān)不良事件為白細(xì)胞計數(shù)下降。

齊魯制藥臨床研究中心負(fù)責(zé)人康曉燕女士表示:"我們很高興公布QL1604聯(lián)合化療一線治療晚期宮頸癌患者的最新研究結(jié)果，QL1604聯(lián)合化療一線治療R/M宮頸癌女性顯示出積極的抗腫瘤活性和可控的安全性。這一方向的進一步研究正在進行中。"