和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）今日宣布，其與科倫博泰（科倫藥業控股子公司）共同開發的新一代抗TSLP全人源單克隆抗體HBM9378（科倫博泰產品代稱SKB378），獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準針對中重度哮喘患者的臨床試驗申請。

HBM9378/SKB378由和鉑醫藥和科倫博泰共同研發，雙方共同享有其全球權益。此次獲批是雙方戰略合作的重大成果。根據戰略合作協議，和鉑醫藥和科倫博泰將共同開發單克隆抗體和抗體偶聯藥物的創新療法。

和鉑醫藥以高效創新研發平臺為支撐，結合創新商業模式，引領新一代創新療法的開發，解決未滿足的醫療需求。和鉑醫藥將持續與業界領先合作伙伴攜手共進，聚力前行，賦能行業發展，滿足病患需求。

和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示：“HBM9378/SKB378由和鉑醫藥自有H2L2平臺開發，其較長的半衰期優化設計和優秀的理化性質使得HBM9378在給藥方面擁有潛在優勢。此次臨床試驗申請獲批，再次驗證了和鉑醫藥儲備雄厚的創新力量，憑借強大的平臺優勢和研發實力挑戰復雜疾病領域的信心與決心。”

關于HBM9378/SKB378

HBM9378/SKB378是一款由和鉑醫藥雙重鏈雙輕鏈（H2L2）平臺產生的全人源單克隆抗體。該抗體針對胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP），通過阻斷該因子和受體的相互作用來抑制TSLP介導的信號通路。TSLP在DC細胞成熟，在參與T helper 2（Th2）細胞極化以及炎性反應方面起到重要作用，特別是在過敏性氣道炎癥導致的哮喘方面。

關于哮喘

哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現為反復發作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時伴有氣道高反應性和可變的氣流受限。哮喘是一種異質性疾病，具有不同的臨床表型。全球約有3億多哮喘患者，中國20 歲及以上哮喘患病人數約4570萬，其中重度哮喘患者約占成人哮喘患者的5%-10%。目前推薦的重度哮喘的治療方案包括中高劑量ICS（吸入糖皮質激素）- LABA（長效β2受體激動劑），生物制劑及口服激素，許多重度哮喘患者的病情仍未得到控制。目前的生物制劑主要針對T2型炎癥（臨床表現為外周血和痰嗜酸性粒細胞和/或FENO升高）的重度哮喘。

重度哮喘急性加重發作更為頻繁，肺功能嚴重受限，生活質量降低，這部分患者的醫療負擔也很重。因此，在重癥哮喘患者中仍有明顯的未被滿足的需求，臨床亟需更安全且覆蓋人群更廣的重度哮喘治療藥物。

關于和鉑醫藥

和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領域創新藥研發及商業化的全球化生物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的合作模式快速拓展創新藥研發管線。

和鉑自有的抗體技術平臺Harbour Mice?可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE?）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice?與單克隆B細胞篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。

關于科倫博泰

科倫博泰專注于生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生產、上市及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、肝臟疾病、術后鎮痛、自身免疫性疾病等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力于成為在創新領域國際領先的企業。在生物技術藥物領域，包括I/O、ADC、雙抗、細胞治療、新靶點創新小分子藥物的熱點技術等，均已取得重大進展。公司現在研33項生物藥物和24項創新小分子藥物，其中13項獲批在中國開展臨床研究（包括8項生物藥物和5項創新小分子藥物），中美同步臨床2項。