目前，國內醫藥研發費用投入主要以仿制藥的研發為主。由于現代醫學發展時間晚和醫學技術水平等局限因素的影響，國內藥企成功開發的新藥數量少。根據中國醫藥工業信息中心統計分析，2018年度中國醫藥工業百強企業超七成為化學藥企業，其中大多數以仿制藥為主營業務。

隨著藥物研發環境改善、藥物評審加速、國家及行業政策（如國家及地方集采等）不斷出臺、醫藥行業研發資金投入持續增長，國內醫藥企業對醫藥研發需求的逐步釋放，以及一致性評價帶來的增量研發需求，國內CRO市場持續快速發展。杭州百誠醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“百誠醫藥”），目前已成為藥學研究領域綜合實力強的創新性企業。

觀其背后，百誠醫藥上半年的營業收入逐年上升，同比增長74.11%，凈利潤上半年達4,089.39萬元，同比增長207.44%，業績增長快，增長態勢良好。此外，百誠醫藥已經連續三年銷售毛利率高于同行均值，保持增長趨勢，盈利保持穩定。值得關注的是，截至目前百誠醫藥已經進行了超過100項自主研發項目，并實現了多個項目研發成果技術轉化。

一、國內仿制藥高速增長市場規模不斷擴大，仿制藥行業前景廣闊

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用及適應癥上相同的一種仿制品。它具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

全球仿制藥行業發展歷史悠久，起源于1983年FDA通過的Waxman法案。此后，全球仿制藥市場開始蓬勃發展。數據顯示，近年來全球仿制藥獲批數量不斷增長，2020年疫情影響有所下降，美國食品和藥物管理局(FDA)共批準909項仿制藥，其中737項為完全批準，172項為臨時批準；此外，全球仿制藥市場規模也在不斷增長，2020全球仿制藥市場規模在4,520億美元左右。

根據前瞻產業研究院數據，2015-2020年，全球仿制藥市場規模分別為3,284億美元、3,560億美元、3,866億美元、4,188億美元、4,367億美元、4,520億美元。

在發展中國家，發展仿制藥是建立醫藥工業體系的基礎，也是在經濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。

目前國內制藥企業中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。

根據前瞻產業研究院數據，2016-2020年國內仿制藥及生物類似藥市場規模分別為864億美元、934億美元、1,030億美元、1,039億美元、1,077億美元。

2020年在國內藥品市場上，仿制藥占比高達63%。受政策驅動、原研藥專利相繼到期等影響，國內仿制藥行業市場規模不斷增長，2020年其市場規模已經達到1,077億美元，2021年市場規模預測將達到1,105億美元。

根據前瞻產業研究院數據，2020年國內藥品按結構分類為仿制藥、中成藥、輔助藥、中藥材、血制藥、胰島素、疫苗、創新藥，占比分別為63%、20%、5%、4%、2%、1%、2%、3%。

在國內，仿制藥作為與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，其生產以前一直存在質量參差不齊、部分藥品療效不確切等問題。

近年來，國家不斷出臺政策鼓勵優質仿制藥研發和使用，確保仿制藥的質量和療效。2016年，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價，標志著國內仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。

根據前瞻產業研究院數據，2017-2020年國內仿制藥一致性承辦受理個數分別為72個、612個、1,038個、915個。同期，通過的受理個數分別為17個、112個、262 個、591個。2017-2020年，國內仿制藥一致性評價通過率分別為23.61%、18.30%、25.24%、64.59%。

此外，2017-2020年，國內視同一致性評價（按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥)的仿制藥受理號數分別為4個、45個、138個、532個。同期，品種數分別為3個、27個、66個、192個。

截至2020年，國內已上市仿制藥一致性評價受理號總數達到2,636個，注射劑一致性評價受理總數1,047個。2020年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計915個，通過的受理號數為591個；截至2020年，視同通過仿制藥一致性評價的受理號累計達到724個，2020年，新增視同通過一致性評價受理號532個，共計192個品種。

不難看出，國內仿制藥一致性評價承辦數量和通過受理數量呈上升趨勢，通過率在不斷提升；視同通過仿制藥一致性評價受理及通過品種數也在逐年增加。

二、國家出臺政策鼓勵研發，在手訂單持續增加業務維持高景氣

我國為仿制藥大國，產業政策密集出臺，推動仿制藥產業升級和結構調整，將進一步促進仿制藥的研發投入，帶動研發服務行業的發展。

仿制藥，是與原研藥具有相同活動成分、劑量、給藥途徑、劑型及適應癥的藥物。因為國內的醫藥研發技術相對落后，現代醫藥學發展時間晚，新藥的研發難度和資金門檻不斷提高，疊加大批原研藥專利到期，多種因素導致國內成為仿制藥大國。

截至2019年，國內仿制藥批件數的比例占所有化學藥批件數的95%左右。從市場規模來看，2019年國內仿制藥約占化學藥市場的66%，占全部藥品市場近半壁江山。

根據中國醫藥工業信息中心測算，2019年國內仿制藥市場規模約為8,425億元，受國內人口老齡化加速到來和疾病譜轉變等因素，群眾對仿制藥的需求會進一步增加，未來國內仿制藥市場將維持持續增長。

當前，國內醫藥研發呈現前所未有的良好形勢，國家連續出臺系列支持創新藥及仿制藥研發的政策及改革措施，鼓勵醫藥行業提升創新藥和仿制藥研發能力。

截至2020年2月，國務院、工信部、衛生部、食品藥品監管總局等部門，已出臺23項醫藥行業的主要政策。

值得關注的是，2016年3月，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱“《意見》”），明確規定化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對提升國內制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

一致性評價過程包括藥學研究（原料藥研究、參比制劑研究、處方工藝研究、質量標準、中試研究、三批工藝驗證、穩定性研究等）、BE試驗和申報注冊等環節，其中藥學一致性評價和BE試驗（部分藥品豁免BE除外）是核心環節。

在開展一致性評價過程中，藥品生產企業需以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究，包括處方、質量、標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率。

此外，百誠醫藥已與通過國家GCP認證的醫療機構建立戰略合作關系，通過TrialOne、WatsonLims、SAS和WinNonlin系統進行臨床、檢測及統計療效一致性評價全過程的電子化管理，能為生物等效性試驗提供整體或部分服務。

因此，受到政策的利好影響，百誠醫藥在手訂單將持續增加，藥學研究及BE業務將維持高景氣，進一步增強百誠醫藥在藥學研究和BE試驗領域的競爭力。

三、上半年凈利潤同比增長達200%，銷售毛利率高于同行均值且超六成

近年來，百誠醫藥依靠自身強大的研發能力及受益于該政策的實施，業績增長快，增長態勢良好。

2018-2020年及2021年1-6月，百誠醫藥的營業收入分別為0.82億元、1.56億元、2.07億元、1.41億元,年復合增長率達到58.86%，2021年1-6月營業收入同比增長74.11%。

同期，百誠醫藥的凈利潤分別為1,147.47萬元、4,502.19萬元、5,719.35萬元、4,089.39萬元。2021年1-6月凈利潤同比增長207.44%。

截至2019年12月31日，百誠醫藥在A股的同行業主要可比上市公司為博濟醫藥、華威醫藥（百花村）、新領先（太龍藥業）、漢康醫藥（海特生物）、泰格醫藥、藥明康德、康龍化成和美迪西。

據東方財富Choice數據，2018-2020年及2021年1-6月，上述可比上市公司的銷售毛利率均值分別為46.05%、45.68%、16.41%、43.23%。同期，百誠醫藥的銷售毛利率分別為54.04%、62.2%、65.81%、66.65%。

可見，百誠醫藥已經連續三年銷售毛利率高于同行均值，且2018年超50%，2019年及2020年銷售毛利率超60%，盈利保持穩定且整體呈現上升趨勢。

綜合來看，百誠醫藥業務處于快速發展期，且其盈利能力強業務實現了良好的經營業績規模。

四、堅持自主研發和技術創新，研發費用呈持續高速增長趨勢

以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發的百誠醫藥，始終堅持自主研發和技術創新，以技術創新驅動藥品研發，提高藥品研發的質量及效率，樹立了良好的口碑，其屬于成長型的創新創業企業，發展符合創新、創造、創意的大趨勢。

近年來，百誠醫藥掌握多項具有創新性且相對領先的核心技術，并將其運用于所提供的主營業務相關服務中，推動藥品研究向專業化的方向發展。

此外，百誠醫藥掌握多項核心技術，取得了高水準的科技成果，與創新藥研發和仿制藥研發產業深度融合，符合國內和全球醫藥產業發展趨勢。

自創立以來高度重視研發平臺化建設，百誠醫藥憑借多年的積累和研發投入，目前已擁有創新藥研發、仿制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK研究、包材相容性研究等4個核心技術平臺，涉及創新藥物設計、原料藥及制劑等核心技術的研究與開發。

以核心技術和研發平臺為基礎，百誠醫藥為廣大客戶提供藥學研究、臨床試驗等綜合化服務。

目前，在創新藥方面，百誠醫藥在研的創新藥項目共5項，其中1項處于IND申報準備階段（獲2020年浙江省重點研發計劃的立項支持）；在仿制藥開發及一致性評價方面，百誠醫藥成立以來，已為150多家客戶提供250余項藥學研究、BE試驗或者相關一體化研發服務；自主立項研發項目超過100個。

2015年以來，百誠醫藥已助力客戶取得80多項仿制藥藥品注冊受理號，46項仿制藥藥品注冊批件或通過一致性評價。

運用核心技術和研發平臺，百誠醫藥為客戶提供藥學研究、臨床試驗等綜合化服務，縮短醫藥研發周期，降低醫藥研發投入，提高醫藥研發效率，有助于推動我國藥品研究向專業化的方向發展。

以藥學研究為核心，百誠醫藥采取“受托研發服務+研發技術成果轉化”的創新型發展模式，推動客戶提升藥物研發的質量和效率，助力國內仿制藥高質量發展，實現百誠醫藥業務可持續發展。

值得關注的是，百誠醫藥自創立以來一直專注于藥品藥學領域研究，不斷進行業務深耕和拓展，逐漸形成了以藥學研究為切入點的“受托研發服務+研發技術成果轉化”的雙線發展戰略模式；同時開展自主立項，主動進行醫藥技術研發并積極推進技術成果轉化，通過轉讓、合作的形式實現商業價值。

作為創新型醫藥研發企業，百誠醫藥堅持以自主技術平臺建設作為藥物研發的基礎，長期進行技術積累和技術平臺建設的投入，以技術驅動藥品研發。

目前，百誠醫藥搭建了創新藥研發、仿制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端制劑領域，形成了強的核心競爭優勢。

事實上，百誠醫藥已經為國內150多家客戶完成超過250個藥學研發、BE試驗及一體化藥品研發服務，有力地推動了客戶的藥物研發。

持續的研發投入與良好的技術創新機制為百誠醫藥的創新發展提供了持續的推動力。

據東方財富Choice數據，2018年-2021年1-6月，百誠醫藥持續加大研發投入，研發費用分別為1,236.14萬元、1,567.28萬元、3,350.21萬元和2,922.96萬元。2019-2020年研發費用增速分別為26.78%、113.76%，呈現持續高速增長趨勢。

持續增長的研發投入為百誠醫藥技術創新能力的提升提供了有力保障。

最后，百誠醫藥擁有專業的人才團隊優勢，醫藥研發是涉及多學科的高新技術行業，在技術水平、創新能力、經驗積累等綜合素質方面對于研發人員有很高的要求。

2018-2020年及2021年6月30日，百誠醫藥員工總數分別為235人、353人、511人、609人。

截至2021年6月30日，百誠醫藥技術人員、綜合管理人員、財務人員、銷售人員分別有518人、72人、11人、8人，分別占比85.06%、11.82%、1.81%、1.31%。

此外，百誠醫藥共有博士10人，碩士132人，本科及以上學歷人員約占70.11%，整體學歷以及綜合素質高。

可見，百誠醫藥高度重視技術及管理人才團隊建設，且其核心研發人員擁有超過15年的醫藥研發領域研究管理經驗，對行業有深刻獨到的理解并擁有扎實的科研能力。

截至2021年6月30日，在持續的研發投入、創新機制、專業人才與研發平臺的支持下，百誠醫藥主持或參與了國家級、省級及市級研發項目，專利儲備41項（其中擁有發明專利11項，有效在審發明專利30項），軟件著作權22項。

基于強大的研發實力和豐富的技術成果，百誠醫藥被評為國家級“高新技術企業”、“省級高新技術企業研究開發中心”、“浙江省高成長科技型中小企業”及“杭州高新區（濱江）瞪羚企業”等榮譽稱號，是目前國內科研能力和市場影響力強的專業醫藥研發機構。

五、藥學研究領域綜合實力強，國內仿制藥領域先行者

憑借技術、研發經驗、能力以及客戶資源積累等優勢，百誠醫藥已成為國內仿制藥領域CRO市場的先行者。

除此以外，憑借“藥學研究+臨床試驗”綜合藥物研發服務優勢，百誠醫藥在藥學研究、臨床試驗領域積累了豐富的經驗，建立了扎實的客戶基礎。百誠醫藥在鞏固仿制藥品研發領域的優勢地位的同時，逐步向創新藥自主研發等領域擴展。

目前，百誠醫藥業務領域廣泛涵蓋藥物靶點選擇、先導化合物篩選及優化、候選化合物的發現、原料藥合成、制劑工藝開發、質量研究、穩定性研究、生物等效性試驗及注冊申報等一系列業務。

在仿制藥研發方面，百誠醫藥已經形成全流程一體化業務模式，藥學和臨床并重發展，在綜合研發服務模式具有多項優勢。

首先，百誠醫藥擁有行業領先的專業技術研發平臺及豐富的研發經驗，從成立以來，高度重視醫藥研發平臺的搭建和完善，目前已建立了搭建了創新藥研發、仿制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端制劑領域，形成了強的核心競爭優勢，有力支撐了百誠醫藥的快速健康發展。

同時，百誠醫藥依托于專業的技術研發平臺和領先的研發實力，采取主動研究開發藥物技術的策略，有效地掌握了醫藥研發的主動權。

經過多年研發服務，百誠醫藥具有豐富的研發經驗，已經為150多家客戶提供250余項藥學研發服務、BE試驗或者相關一體化研發服務。

其次，百誠醫藥具有豐富的項目儲備以及創新商業模式奠定可持續發展基礎，基于多年的研發服務經驗，對多類藥品的開發技術、市場前景均有深刻的理解。

在創新藥方面，百誠醫藥重點布局五個創新藥在研項目，均屬于1類新藥，藥品適應癥領域主要為神經病理性疼痛、腫瘤、非酒精性脂肪肝等適應癥領域，市場前景廣闊。

在仿制藥方面，百誠醫藥在研產品重點包括吸入制劑、緩控釋制劑、透皮給藥制劑及細粒劑等高端仿制藥及其他市場前景良好的仿制藥。百誠醫藥目前已自主立項項目多達100余個，諸多優質項目的積累為其后續持續發展創造條件。

上述產品市場前景良好，且具有一定的技術壁壘，客戶接受度高，有利于百誠醫藥技術成果轉化，從而帶動百誠醫藥業績的增長。

同時，百誠醫藥在部分品種推薦給客戶后，保留部分權益，待藥品上市銷售后，分享銷售權益，將進一步增厚其業績。

重要的是，百誠醫藥擁有齊全的實驗設備和軟件系統，完善的質量管理體系，能夠保證向客戶提供高效優質的研發服務。

截至2021年6月30日，百誠醫藥的研發中心配備141臺液相色譜儀、21臺溶出儀、12臺氣相色譜儀及5臺液相質譜聯用儀等眾多尖端研發設備。主要分析儀器都經過驗證，并具有審計追蹤功能以保障數據真實可靠。

目前，百誠醫藥的實驗室數據管理系統能對實驗室各個環節進行全方位管理，包實驗數據管理、樣品管理、記錄等。生物樣本分析實驗室多年以滿分的成績通過衛生部臨床檢測中心的室間質檢。百誠醫藥子百誠醫藥杭州百倫2019年獲得浙江省市場監督管理局頒發的“檢測檢驗機構資質認定證書”。

此外，百誠醫藥設立獨立的QA部門，對試驗開展和實驗室管理進行監督檢查，并已建立多達400余項的各類管理規程文件，保障百誠醫藥質量體系的良好運行。

未來，百誠醫藥將繼續保持藥學研究及臨床試驗全流程一體化的研發服務及技術成果轉化的領先優勢，不斷提高其持續盈利能力和綜合競爭力，鞏固其在行業內的競爭地位。