丙肝，可導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，對患者的健康和生命危害極大，已成為嚴重的社會和公共衛生問題之一。與此同時，國內可提供丙肝治療方案的企業屈指可數，主要為跨國藥企及國內細分行業創新藥企。而值得注意的是，北京凱因科技股份有限公司(以下簡稱“凱因科技”)即將商業化產品組合——凱因方案，是中國首個國產丙肝泛基因型全口服治療方案，治愈率高達97%，實現了進口替代。

不僅如此，因國內丙肝具有高隱匿、低認知、低診療率的特點，中國丙肝治療藥物市場容量大。處于朝陽行業的凱因科技，輔以自身的經營管理能力，多項關鍵業績指標表現“亮眼”，盈利能力持續增強。且依靠較為突出的科研實力，凱因科技產品特點突出、市場競爭力強，已商業化的產品穩居行業前列，即將商業化的產品中更是有2個創新藥，其中的凱力唯?成為了唯一進入2020年國家醫保目錄的國產1類DAA藥物。由此，凱因科技即將商業化的產品，或進一步提升其未來的收入和利潤。

一、中國丙肝治療藥物市場容量大，聚焦領域“對口”發展前景廣闊

肝臟是人體最大的腺體器官，在物質代謝和能量代謝中起重要的中樞作用。一方面，肝臟作為代謝場所參與營養物質的消化吸收;另一方面，肝臟參與代謝產物及異物的生物轉化與排泄，參與機體的免疫調節過程。

可見，肝臟對人體的作用很大。而需要注意的是，肝臟也會“生病”，且中國病毒性肝炎高發，病毒性肝炎在傳染病中的發病率高居第一。

展開來看，肝病種類繁多，一般可以分為病毒性肝炎、酒精性和非酒精性脂肪性肝炎、肝纖維化、肝硬化和肝癌等。

且中國屬于病毒性肝炎的高發國家，患者主要分布在基層，診斷率、治療率均較低。2019年中國疾病預防控制中心數據顯示，中國病毒性肝炎在傳染病中的發病率高居第一，死亡率僅次于艾滋病、肺結核，對社會的危害性較大。

其中，病毒性丙肝系病毒性肝病之一。而丙型病毒性肝炎是由HCV感染引起的傳染病，呈全球流行趨勢。

中華醫學會肝病學分會和中華醫學會感染病學分會發布的《丙型肝炎防治指南》(2019年版)(以下簡稱“2019版指南”)數據顯示，中國1-59歲人群抗HCV陽性率為0.43%，由此推算，中國一般人群HCV感染者約560萬例，如加上高危人群和高發地區的HCV感染者，合計約有1,000萬例。中國疾病預防控制中心數據顯示，中國近年新發報告丙肝患者超過20萬例/年。

至此，病毒性肝炎逐漸引起重視，成為全球努力攻克的疾病之一。

《中國病毒性肝炎防治規劃(2017-2020年)》提出，2020年全國總體實現血站HCV檢測率達到100%，并將丙肝檢測納入體檢范疇，對檢查發現抗HCV陽性者，要提供必要的確診及抗病毒治療等有關服務。

世界衛生組織提出到2030年消除病毒性肝炎公共衛生威脅的目標，使新發感染率降低90%，病死率降低65%。為達到上述目標，90%以上的感染者須得到診斷，80%確診的患者須得到治療。泛基因型DAAs方案的應用是實現這一目標的主要治療方案。

實際上，慢性丙型肝炎的癥狀比較隱匿，但最終可能進展為肝硬化及肝癌，被稱為“沉默的殺手”。而中國丙型肝炎感染有“三高”、“三低”的特點。

具體來看，“三高”是指感染HCV后發展成慢性丙型肝炎的比例較高;經血傳播比例較高;漏診率較高。

“三低”是指中國對丙型肝炎的健康教育較少，因此一般公眾對丙型肝炎的認知程度較低;因為認知程度低，疾病隱匿，導致診斷率較低;接受抗病毒治療的比例低，目前只有極少數的患者進行了抗病毒治療。

比如，根據Polaris Observatory估計，2017年中國已有HCV感染者975.9萬例，診斷率僅為17.7%，治療率僅為1.3%5。

其次，在一些經濟欠發達地區，因衛生醫療水平較低、公眾認知程度不足等原因，仍有大量基層HCV感染者尚未被發現。目前，已在國內上市的泛基因型DAAs治療方案療程費用約1.3萬元，據此測算，丙肝治療市場容量超過1,000億元。

丙型病毒性肝炎高隱匿、低認知、低診療率的特點，一定程度上反映出未來丙肝治療市場的廣闊前景。

根據2019版指南及米內網數據，中國2017-2019年的丙型肝炎新發患者報告人數每年在23萬左右，從2017年的21.4萬人增長至2019年的22.37萬人。中國感染丙肝患者總人數約1,000萬人，按中國14億人口計算，患病率為0.71%。2019年中國的治療率為2%，已接受治療的患者人數約20萬，再感染患者人數0.2萬。

根據上述丙肝患者總人數、丙肝患者的診斷率、治療率、用藥人群占比和療程費用的情況，2020年-2024年中國丙肝直接抗病毒藥物預計市場容量為9.87億元、24.92億元、39.06億元、52.1億元和62.65億元。

此外，中國現有1,000萬慢性丙肝感染患者，2019年的治療率僅為2%，如要實現WHO 2030年消除全球丙肝的目標，未來10年中國每年丙肝治療患者數需達到約90萬人。預計未來3-5年，隨著更為便捷的HCV檢測手段的普及、丙肝認知度提高及基層醫療水平的提升，第四代泛基因型全口服DAAs方案將得到更廣泛的應用，大量基層患者將得到及時有效的檢查及治療，未來丙肝治療藥物的市場前景廣闊。

值得一提的是，自2008年8月成立以來，凱因科技專注于病毒性疾病領域，現階段聚焦丙肝治療領域。即是說，“對口”丙肝治療藥物的廣闊市場，凱因科技未來提升空間大。

二、多項關鍵業績指標表現“亮眼”，盈利能力增強主營產品收入穩定

醫療保健為人們的基本需求。近年來，隨著收入不斷增長，居民對健康保健日益重視，醫藥衛生消費同步快速增長。

根據國家統計局統計信息中心數據，2018年中國醫藥衛生總費用為5.8萬億元，較上年的5.26萬億元上漲10.27%，增幅高于GDP以及居民可支配收入的增幅。

醫藥衛生消費的增長，也推動著醫藥制造業的發展。其中，深耕醫藥制造業十余年的凱因科技，近年來營收凈利均呈逐年上升的趨勢。

據東方財富Choice數據，2017-2019年，凱因科技的營業收入分別為4.91億元、7.06億元、8.25億元，2018-2019年分別同比增長43.89%、16.87%。

2017-2019年，凱因科技的凈利潤分別為0.22億元、0.41億元、0.5億元，2018-2019年分別同比增長89.94%、21.5%。

此外，2020年1-9月，凱因科技的營業收入為5.35億元，凈利潤為0.5億元。

需要注意的是，處于“熱門”行業的企業，需要從多方面衡量其盈利能力。再觀凱因科技，除了營收凈利獲得增長外，其他方面也“可圈可點”。

據招股書，2017-2019年，凱因科技扣非后的加權平均凈資產收益率分別為1.98%、6.04%、11.02%，同比大幅提升。

同期，凱因科技的毛利率分別為84.21%、86.2%、87.42%，逐年穩步上升。

按營業收入構成分析，凱因科技的主營業務收入占比高，2017-2019年年復合增長率超28%。

據招股書，2017-2019年，凱因科技的主營業務收入分別為4.83億元、6.9億元、7.99億元，占當期營業收入的比例分別為98.43%、97.73%、96.89%。2017-2019年，凱因科技的主營業務收入年復合增長率為28.66%。

同期，凱因科技主營業務收入主要來源于凱因益生?，金舒喜?，凱因甘樂?和甘毓?四種產品，合計占當期主營業務收入的比重分別為96.78%，97.34%、97.58%。

值得一提的是，凱因科技主營產品“含金量”高。

其中，凱因益生?已獲批急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣、某些腫瘤等14種適應癥。

金舒喜?于2013年上市，是國內治療婦科疾病的干擾素外用制劑行業中唯一一款泡騰片劑型的干擾素制劑。

也就是說，近年來，凱因科技營收凈利保持增長，毛利率穩步提升，多項關鍵業績指標表現“亮眼”，盈利能力持續增強。同時，凱因科技的主營業務收入穩定。

三、國內首家擁有丙肝泛基因型全口服方案，方案治愈率高且實現進口替代

在時間的長河里，一個企業的發展壯大，往往會伴隨著改革與進步。凱因科技也不例外。

成立于2008年8月，凱因科技主要從事病毒性疾病領域創新藥物的研發、生產及銷售業務。

拉長時間來看，凱因科技成立時擁有重組人干擾素α2b相關技術，主要產品為凱因益生?。2010年4月，凱因科技增加了復方甘草酸苷產品線;2012年10月取得了金舒喜?的注冊批件;2018年6月取得派益生?的注冊批件及新藥證書;2019年9月取得安博司?的注冊批件;2020年2月和3月分別取得凱力唯?和賽波唯?的注冊批件。

至此，凱因科技成為國內首家成功開發出泛基因型全口服藥物組合的醫藥企業。

除此之外，凱因科技擁有國內最為齊備的丙肝治療方案，也是國內擁有丙肝治療藥物組合最多的企業。

同時，國內可提供丙肝治療方案的企業屈指可數，主要為跨國藥企及國內細分行業創新藥企。當前可提供泛基因型全口服藥物治療方案的跨國藥企僅兩家，但因推廣未全面深入基層的原因，仍難以提升國內丙肝診療率。

即是說，除凱因科技外，尚無可提供泛基因型全口服用藥方案的國內企業。

不僅如此，凱因科技可提供兩種12周泛基因型丙肝治療方案，包括凱因方案和含PR泛基因型治療方案。

而凱因方案指凱力唯?(鹽酸可洛派韋膠囊)和賽波唯?(索磷布韋片)的聯用方案，可治療初治或干擾素經治的基因1型、2型、3型、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，覆蓋中國所有主要基因型，實現了97%的高治愈率，臨床治愈率和安全性媲美國際一線方案。

組成凱因方案的凱力唯?和賽波唯?，獲得了業界認可。

凱力唯?(鹽酸可洛派韋膠囊)是凱因科技具有自主知識產權的1類創新藥，是一種全新的針對HCV的泛基因型NS5A復制復合子抑制劑，可抑制HCV的組裝和復制。凱力唯?獲得了“十三五”國家科技重大專項-重大新藥創制專項及中關村高精尖培育項目支持。鹽酸可洛派韋膠囊通過優先審評審批程序獲得注冊批件，獲批當日，國家藥品監督管理局在藥品監管要聞中發布了其上市的公告。

賽波唯?(索磷布韋片)是國產首家上市的NS5B聚合酶抑制劑，是治療慢性丙肝的一線臨床用藥，主要與其他抗HCV藥物聯用，具有治愈率高、安全性高、不易產生耐藥的優點，獲得了國家“十三五”國家科技重大專項-重大新藥創制專項支持。

除凱因方案外，凱因科技的丙肝治療方案還包含PR泛基因型治療方案。

該方案為派益生?、DAAs聯合利巴韋林進行治療，其中派益生?是凱因科技自主研發的創新型長效集成干擾素，具有抗病毒活性強、半衰期合理和血藥濃度穩定的特點。

可見，因系國內首家成功開發出丙肝高治愈率泛基因型全口服藥物組合的醫藥企業，凱因科技產品的上市打破了國外醫藥企業對國內丙肝治療藥物的壟斷局面，具有良好的市場前景，該方案的銷售或進一步提升凱因科技未來的收入和利潤。

四、產品特點突出市場競爭力強，凱因益生?市占率穩居行業第一

市場份額在很大程度上反映了企業的競爭地位和盈利能力，是企業非常重視的一個指標。在此方面，凱因科技主要已商業化產品的市場份額均“名列前茅”。

凱因科技建立了覆蓋全國的營銷網絡，產品已出口至菲律賓、巴基斯坦、越南等多個國家，已在哥倫比亞、印度尼西亞等多個國家進行注冊。

觀其主要已商業化產品，包括重組人干擾素α2b和復方甘草酸苷藥物兩大類，重組人干擾素α2b包括凱因益生?、金舒喜?，復方甘草酸苷藥物包括凱因甘樂?和甘毓?。

而中國銷售的短效干擾素主要為重組人干擾素α。凱因科技的產品凱因益生?屬于重組人干擾素α2b注射劑，金舒喜?屬于重組人干擾素α2b外用制劑。

值得關注的是，凱因科技短效干擾素的市場份額位居行業第一名，相關產品領域內排名靠前。

中國有20家企業生產短效干擾素，市場競爭充分。銷售額排名前五的企業占行業總體的76%、77.12%和78.12%，其中，凱因科技短效干擾素的市場份額分別為14.1%、17.95%和21.88%，位居行業第一名。

一方面，凱因科技重組人干擾素α2b注射劑型特點突出，且市占率穩居行業第一。

具體看，凱因益生?是一種適合皮下注射的小容量預充式注射劑，為凱因科技獨家，使用更安全，注射更方便，患者疼痛感更小。且該產品獲批14種適應癥，臨床上主要用于治療慢性乙肝、帶狀皰疹和尖銳濕疣等。

2017-2019年，中國有10家企業生產重組人干擾素α2b注射劑型，市場競爭較為充分。銷售額排名前五的廠商占行業總體的72.96%、80.6%和93.56%。其中，凱因科技產品凱因益生?的市場份額分別為31.49%、33.92%和39.93%，逐年增長且穩居行業第一名。

另一方面，凱因科技重組人干擾素α2b外用制劑市場份額逐年增長，現為該產品領域的第二名。

根據病灶處的生理特點，凱因科技創新性地研發了泡騰片劑型。于2013年上市的金舒喜?，是國內治療婦科疾病的干擾素外用制劑行業中唯一一款泡騰片劑型的干擾素制劑。

根據2019年全年CPA采樣數據，共采集1,447家醫院，金舒喜?市場份額為11.6%，其中，2019年4季度金舒喜?市場份額增長到23.3%，在干擾素外用劑型中排名第三。

拉長時間看，2017-2019年，市場上重組人干擾素α2b外用制劑共有五家廠商，而凱因科技產品金舒喜?的市場份額分別為20.07%、27.5%和32.99%，逐年增長，均位居行業第二名。

此外，2019年凱因科技的復方甘草酸苷藥物凱因甘樂?、甘毓?在領域內銷量排名第一。

凱因科技產品凱因甘樂?/甘毓?是復方制劑，其中在體內發揮主要藥理作用的是甘草酸苷，在臨床治療中具有劑型全面、安全性高、適應癥廣三大優勢。

目前，市場上臨床上治療肝臟炎癥的復方甘草酸制劑主要有凱因甘樂?/甘毓?、美能?、帥能?和龍迪泰?等。根據CPA采集的1,155家醫院數據，2019年凱因甘樂?/甘毓?在國產復方甘草酸苷制劑銷量中排名第一，市場占有率為17.2%。

另外，凱因科技復方甘草酸苷產品擁有膠囊劑、片劑和注射劑三種劑型。

2017-2019年，中國有19家企業生產復方甘草酸苷產品，市場競爭充分。銷售額排名前五的企業占行業總體的77.26%、78.95%和79.39%。其中日本米諾發源制藥株式會社居于首位，凱因科技的市場份額分別為15.86%、16.16%和15.44%，位居行業第二名，國產企業第一名。

上述可知，凱因科技建立了覆蓋全國的營銷網絡，“拳頭產品”重組人干擾素α2b注射液(凱因益生?)、復方甘草酸苷膠囊(凱因甘樂?)、重組人干擾素α2b陰道泡騰片(金舒喜?)的市場份額均位居前列。

五、2個創新藥將商業化，凱力唯成2020年國家醫保目錄唯一國產1類DAA藥物

創新藥指的是境內外均未上市的藥品。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。隨著中國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

成功開發出多個創新藥的凱因科技，位于素有“藥谷”之稱的國家級經濟技術開發區–北京經濟技術開發區。凱因科技以生物技術為平臺，專注病毒性疾病領域，致力于成為提供治療解決方案的生物醫藥公司。

因此，凱因科技建立了一支具有深厚專業背景和廣闊國際視野的研發團隊，形成了學術水平一流的多元化技術創新人才梯隊，專業涵蓋藥物設計、工藝開發、質量控制及制劑、藥理、臨床等創新藥物完整開發環節。

與此同時，凱因科技最近三年累計研發金額投入2.31億元，占累計營業收入的比例為11.4%。且凱因科技擁有7個符合新版GMP標準的藥品生產車間，可進行生物和化學藥兩大品類、7種劑型的藥品生產。

需要注意的是，凱因科技的核心業務主要是創新藥的研發、生產，且近兩年來研發成果顯著。

眾所周知，創新藥研發具有技術難度高、資金投入大、時間跨度長等特點。

而近兩年，凱因科技新獲得2個1類創新藥及2個首家獲批上市仿制藥的注冊批件。其中，凱力唯?(鹽酸可洛派韋膠囊)是境內外均未上市的創新藥，派益生?(培集成干擾素α-2注射液)是境內外均未上市的治療用生物制品，為全新分子，擁有序列專利，屬于創新藥。

以上2個1類創新藥與仿制藥賽波唯?、安博司?均將實現商業化。

除上述產品外，截至2021年2月2日，凱因科技擁有36項境內已授權專利、3項境外已授權專利，全部為發明專利，被評為“北京市專利示范單位”、“北京市知識產權示范企業”。

此外，凱因科技還有10個在研產品，臨床適應癥包括慢性乙型肝炎、流感和新型冠狀病毒病等。其承擔了7項“十二五”、“十三五”國家科技重大專項-重大新藥創制專項、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治專項。

秉承“堅持做臨床有價值的創新藥，為患者提供整體治療解決方案”的經營理念，凱因科技已逐漸成長為國內病毒性疾病治療領域的領先力量，也獲得了多項認證。

其中，凱因科技與吉林大學第一醫院等單位合作進行的“病毒性肝炎治療新靶點、新策略”獲得國家教育部科學技術進步獎一等獎;凱因科技被認定為“北京市企業技術中心”、“北京市重組蛋白藥物工程技術研究中心”和“肝病治療藥物研究北京市工程實驗室”，入選“北京生物醫藥產業跨越發展(G20工程)-創新引領企業”;創新藥獲得國家藥監局優先審評資格等。

再觀近期成就，凱因科技的丙肝藥物凱力唯?進入了國家醫保目錄，且是該次醫保談判唯一進入國家醫保目錄的國產1類DAA藥物。

據凱因科技官網，2020年12月28日，國家醫療保障局、人力資源社會保障部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》，將于2021年3月1日起正式實施。凱因科技丙肝藥物鹽酸可洛派韋膠囊(凱力唯?)被調入目錄，適用范圍為經HCV基因分型檢測確診為基因1b型以外的慢性丙型肝炎患者。

據公開數據，凱力唯?力壓凱因科技同行的兩款老牌丙肝藥，成為本次醫保談判唯一進入國家醫保目錄的國產1類DAA藥物。

不僅如此，2021年1月21日，人民日報健康客戶端發布“第十三屆健康中國年度論壇·十大新藥”榜單，凱因科技丙肝1類新藥鹽酸可洛派韋膠囊(凱力唯?)入選榜單。

需要指出的是，以開發有臨床價值的產品為導向、以創新藥研發為主的凱因科技，此次募集資金所投項目中的“新藥研發項目”包含了丙肝等領域。

上述研發成果是凱因科技核心技術在研發領域的具體體現，其現有的技術水平或能為募集項目提供充分的技術支持。

那么，作為國內首家成功開發出丙肝高治愈率泛基因型全口服藥物組合的醫藥企業，凱因科技或有“底氣”在未來持續開發提高臨床治愈率的藥物組合。