《金基研》秋摯/作者 楊起超 時風/編審

近年來，隨著中國社會經濟與新興信息技術的不斷發展，生物醫藥行業的市場規模迅速擴大，醫藥行業屬于技術密集型產業，在國家鼓勵創新的大背景下，國內醫藥創新駛入快車道。在此條件下，四川百利天恒藥業股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）是行業創新轉型的典范，百利天恒聚焦創新藥賽道，以臨床科學價值為導向，做到創新藥的真正創新，實現了跨越式發展。同時，百利天恒不僅擁有全球領先腫瘤在研管線，而且研發多款全球獨家在研藥物，行業稀缺屬性愈發顯著。

值得一提的是，百利天恒今日登陸科創板，募集本次募集資金將全部投向抗體類生物藥的臨床研究、產業化等科技創新領域， 致力于為患者提供安全有效、可承受且臨床亟需的創新生物藥產品。上市后，百利天恒將繼續聚焦惡性腫瘤領域，依托已構建的抗體藥物及ADC藥物相關核心技術平臺和研發體系，開發具有突破性療效、具備全球競爭力的抗腫瘤抗體藥物及ADC藥物，百利天恒正走向高質量發展的快車道，甚至走向世界。

一、新興信息技術深度融合發展，生物醫藥產業前景廣闊

自1996年成立以來，百利天恒是一家集藥品研發、生產與營銷一體化的現代生物醫藥企業。百利天恒擁有化藥制劑、中成藥制劑業務板塊和創新生物藥業務板塊，具備包括小分子化學藥、大分子生物藥及抗體偶聯藥物（以下簡稱“ADC藥物”）的全系列藥物研究開發生產能力。

在生物醫藥領域，百利天恒立足于解決臨床未被滿足的需求，百利天恒具備包括小分子化學藥、大分子生物藥及ADC藥物的全系列藥品研究開發能力，并擁有從中間體、原料藥到制劑一體化優勢，同時，百利天恒覆蓋“研發—生產—營銷”完整周期。

創新是醫藥行業的核心競爭力，近十年來，國內創新藥研發情況發生翻天覆地的變化，醫藥行業的穩定發展對于推進健康國內建設具有重大的意義。

近年來，政策鼓勵將醫藥企業的研發、生產、銷售與互聯網大數據、云計算等新興信息技術融合發展，為醫藥行業的發展注入新動能，促進醫藥行業的跨越式發展。據國內醫藥統計網數據，國內醫藥研發市場規模由2018年1,218億元增至2021年2,233億元，復合年均增長率為22.2%，預計2022年國內醫藥研發市場規模將達2,569億元。

生物醫藥貼近人類生命的長度與質量，被稱為朝陽產業，是新一輪科技革命和競爭的焦點賽道之一。據國家統計局數據，2020年，國內生物醫藥行業市場規模為3.57萬億元。預計2022年國內生物醫藥行業市場規模將達4.09萬億元。

伴隨著創新藥審批、醫保加強控費等政策出臺以及經濟快速發展帶來創新藥市場化提速，創新藥在醫藥市場結構的比重逐漸加大，據國家統計局數據，國內創新藥市場規模由2018年的8,515億元增長至2021年的10,488億元，復合年均增長率為6.8%，2022年國內創新藥市場規模將達11,484億元。

隨著國家政策的支持及產業技術的積累，國內藥企的研發重點從仿制藥轉向創新藥，國家啟動的“新藥創制”科技重大專項取得良好效果，掀起了國內新藥研發的熱潮，加速了醫藥行業“由仿制轉向創制”的轉變創新。且下游市場需求持續增加，醫藥行業迎來了快速、可持續發展的新階段。

二、自主研發核心技術平臺驅動創新轉型，行業稀缺屬性愈發顯著

轉型是國內傳統藥企面臨的重要議題，百利天恒是傳統藥企創新轉型的典范。百利天恒在2010年開始布局創新藥領域，百利天恒將目光聚焦于腫瘤的靶向和免疫治療藥物的開發上，百利天恒走上了新藥研發的道路，從傳統藥企蛻變為創新型研發藥企。

近年來，百利天恒的毛利率保持穩定。在發展創新藥的同時，百利天恒的化藥制劑與中成藥制劑業務板塊仍然是最主要的業績支撐，百利天恒借助化藥制劑與中成藥制劑業務發展，支持和反哺著創新生物藥的研發，實現了良性的內生發展正循環。

據東方財富Choice數據，2019-2021年及2022年1-6月，百利天恒的主營業務毛利率分別為81.02%、80.22%、75.3%、71.75%。其中，化藥制劑的毛利率分別為87.31%、86.49%、82.41%、77.95%，中成藥制劑的毛利率分別為56.11%、53.04%、52.54%、48.53%。

集采常態化下，傳統藥企的仿制藥業務競爭日趨激烈，百利天恒很早就意識到目前的仿制藥業務已無法滿足日益增長的臨床用藥需求。百利天恒把研發重點調整到具有更高技術門檻的特殊制劑、兒童藥等化學藥領域以及具備全球競爭力的大分子創新藥領域。

與此同時，國內醫藥創新面臨冰火兩重天。一邊是國內藥企創新轉型升級熱火朝天，一邊是醫藥生產研發的管線競爭嚴重、靶點趨同。從長期來看，創新藥企業的需求是向同類最優以及同類第一類藥物的研發靠攏。因此轉型時，百利天恒提出只做有“真正的創新”，只做同類首創或同類最優藥物。

2014年，百利天恒成為國內首個在美國西雅圖設立海外研發中心的藥企，旨在開展國際領先、具有突破性療效的腫瘤治療領域生物藥的研發。百利天恒還在國內設立了成都研發中心，負責國際領先的創新生物藥的后續開發，以及國內高端化學藥的研發，主要包括臨床前藥理毒理評價、中試放大工藝及質量研究、臨床研究等環節，形成了中外兩地雙研發中心的布局。

在創新生物藥領域，百利天恒深度聚焦難度更大、壁壘更高的雙特異性抗體、四特異性抗體、ADC藥物等新型抗體領域作為自身發展方向和研發重點。2021年首款雙抗ADC在國內獲批臨床，百利天恒僅僅用了7年時間，高效推進研發產品的快速轉化。

具體來看，百利天恒已自主研發了16個創新生物藥，涵蓋8個創新型雙/多抗體類在研項目、7個ADC在研項目和1個融合蛋白在研項目，這其中已有9個品種進入臨床階段，且有5個為全球獨家品種，具備顯著的稀缺性。

在核心技術平臺上，百利天恒已擁有多特異性抗體新型分子結構平臺、全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發核心技術平臺、全鏈條一體化ADC藥物研發核心技術平臺、柔性GMP標準多特異性抗體及ADC藥物生產技術平臺等四大核心平臺。依托核心技術平臺，百利天恒在保障及時跟進前沿靶點、藥理機制的同時，成功開發出系列產品，并高效推進在研產品進度。

其中，SI-B001是依托百利天恒自建平臺，并獨立研發的具有完全自主知識產權和全球權益的雙特異性抗體分子。該藥是目前是全球范圍僅有的處于臨床研究階段的靶點雙特異性抗體藥物，并有潛力解決靶向治療耐藥問題，臨床上有望超越已上市單克隆抗體的療效，因此，SI-B001具備強勁的市場競爭力。

目前，SI-B001已在非小細胞肺癌、結直腸癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌等多個上皮腫瘤上開展6個II期臨床研究，首個適應癥已提交III期試驗溝通,百利天恒正加速推動該藥的商業化進程，未來有望于2024-2025年在國內獲批上市。

四特異性抗體GNC-038、GNC-039、GNC-035已全部進入Ib期臨床試驗，是全球前3個進入臨床研究階段的四特異性抗體，百利天恒不斷探索多種惡性腫瘤的治療，全球其他藥企尚處于早期的臨床前探索階段。

此外，目前全球范圍內尚無雙抗ADC藥物獲批上市，百利天恒自主研發了全球首個雙抗ADC藥物BL-B01D1，并已進入I期臨床研究階段，可見，百利天恒處于行業頭部地位，行業稀缺屬性愈發顯著。

總的來說，百利天恒多款在研創新藥為全球首創，在行業內處于“領跑”梯隊，意味著百利天恒擁有強勁的創新能力和獨特的稀缺屬性。

三、掌握多特異性抗體和ADC重磅產品，創新生物藥進入良性循環

作為創新藥企轉型的先鋒和典范，百利天恒秉持“高端仿制藥為支撐，創新生物藥是未來”的理念，在保持穩健經營的同時，大力推進創新生物藥的研發創新。

據東方財富Choice數據，2019-2021年及2022年1-6月，百利天恒的營業收入分別為12.07億元、10.13億元、7.97億元和3.05億元。

柴黃顆粒在醫院市場主要用于中成藥類感冒用藥，據醫藥庫數據顯示，2019-2021年，百利天恒的柴黃顆粒在國內樣本醫院中的市場份額分別為81.53%、82.86%和80.92%，百利天恒的柴黃顆粒排名行業第一。

據醫藥庫數據，2019-2021年，百利天恒的黃芪顆粒銷售額在國內樣本醫院中市場占有率分別為94.28%、94.68%和97.25%，黃芪顆粒在國內樣本醫院中的市場份額均在94%以上，百利天恒的黃芪顆粒排名行業第一。

持續加大研發投入，百利天恒在創新藥領域不斷取得突破。

據招股書，2019-2021年及2022年1-6月，百利天恒的研發投入分別為1.81億元、1.96億元、2.79億元、1.73億元，2020-2021年2022年1-6月研發投入分別同比增長7.88%、42.36%和53.69%，研發投入逐年增長主要系百利天恒加大了研發人才引進力度并大力推進在研創新生物藥和高端化學藥項目。

同期，百利天恒的創新生物藥研發投入分別為1.07億元、1.17億元、1.99億元、1.48億元，占同期研發投入的比例分別為59.12%、59.69%、71.33%、85.55%。

近三年，百利天恒累計研發投入達6.56億元，占近三年營收比重超20%，其中創新藥研發高達4.23億元，可見，百利天恒長期堅定地保持高強度的研發投入，不斷開拓創新。

截至2022年6月30日，百利天恒共有研發人員達476人，占員工總數的24.17%，研發團隊中擁有博士學歷36人，碩士學歷96人，其中美國研發人員有24人。百利天恒極其重視高端人才的培養，這是百利天恒持續創新和產品迭代的強有力保障。

伴隨技術發展，以單抗藥物原理和技術為基礎，已逐漸衍生出多種創新型抗體，如雙/多特異性抗體等。與單克隆抗體藥物相比，多特異性抗體在腫瘤靶向、多重藥理活性、抑制免疫逃逸等方面均具有優勢，目前已成為百利天恒研發重點所在。

在重大疾病領域，百利天恒走在了全球市場的前端，百利天恒共有9個雙/多特異性抗體及融合蛋白藥物在研項目。此外，百利天恒掌握多特異性抗體和ADC藥物研發技術，研發出具有全球領先技術水平且分子結構獨特的雙/多抗類產品。

截至2022年6月30日，百利天恒已成功獲得國內外授權發明專利67項，百利天恒及子公司擁有創新生物藥相關的已授權發明專利達28項，包括13項境內專利和15項境外專利，具有強大的專利壁壘，“護城河”也隨之持續加深加寬。

總得來說，百利天恒的創新藥發展將獲得新助力，并有望邁入“快車道”。

四、多個管線為全球首創并處領跑地位，重創新研發成果凸顯

在自主研發上，百利天恒在研管線豐富且進展高效，特別是眾多管線均為全球首創，在行業內處于“領跑”梯隊，且擁有良好的商業化前景。

值得一提的是，百利天恒在研管線擁有全球權益，市場競爭力及差異化優勢日益突出，百利天恒的腫瘤抗體類藥物在研管線是一個稀缺資源。

在研創新生物藥未來上市不僅僅對百利天恒業績增長起到了拉動作用，而且逐步優化百利天恒的產品結構，百利天恒在醫藥行業核心競爭力凸顯。若百利天恒在研創新生物藥能快速進入注冊性臨床研究，則有望在未來短時間內獲批上市，從而形成上市一批、臨床一批及儲備一批的良性循環。

基于此，未來伴隨獨家產品陸續商業化落地，集多款全球首創在研要于一身的百利天恒，其稀缺屬性愈發凸顯。

營銷網絡方面，百利天恒通過系統的營銷策劃和專業的學術推廣，與各地推廣商和經銷商實現了深度的合作，百利天恒在高中低三端市場形成強有力的銷售能力，實現了“高—中—低”全面滲透多層次市場。目前，百利天恒的營銷網絡遍布國內30多個省或自治區，實現了重點產品的全市場覆蓋。

此番上市，百利天恒擬募集9.9億元分別投入“抗體藥物產業化建設項目”和“抗體藥物臨床研究項目”。

“抗體藥物產業化建設項目”實施主體為多特生物，項目建成后，將可生產SI-B001、SI-B003、GNC-038、GNC-039、GNC-035、SI-F019等創新生物制劑，用于滿足創新生物藥的臨床樣品生產需求，及批準上市后的早期商業化生產需求。

“抗體藥物臨床研究項目”將推動百利天恒創新藥物的研發進程，豐富在研藥物產品管線，為促進臨床前藥品的研發、推進臨床階段藥品的國際多中心臨床試驗、加快核心產品NDA申報奠定基礎，從而擴展百利天恒面向的市場領域。

“抗體藥物臨床研究項目”包括腫瘤治療領域創新抗體類藥物研發項目，實施主體為多特生物，以及新冠治療領域創新抗體類藥物研發項目，實施主體為百利藥業。

作為創新轉型的典范，研發是百利天恒的發展基石和核心競爭力。百利天恒以化藥與中成藥為基石，持續對創新生物藥板塊形成助力，依托自主研發的核心技術平臺，真正坐擁海量底層數據，進而持續推動產品創新與平臺迭代。

未來，百利天恒以創新藥布局發展，以突破性療效為目標，融入全球創新體系，構建持續創新能力，堅持自主研發具有全球競爭力的創新藥，不斷加大創新藥物在國內及歐美市場的滲透力度，致力成為國內領先的跨國生物藥企業。