《金基研》流木/作者 楊起超 時風/編審

當前，全球各個國家和地區對醫療器械行業發展愈發重視，監管力度日益加強；在疫情防控常態化趨勢下，數字技術與醫療服務的深度融合推動醫療器械行業不斷升級，產品創新迭代加快。同時，隨著人們健康意識和環保意識的增強，人們對醫療保健的要求逐步提升，正轉化為對醫療器械的巨大需求。基于此，聚焦輸注類醫療器械領域的安徽宏宇五洲醫療器械股份有限公司（以下簡稱“五洲醫療”）順應醫療器械市場向好趨勢，成功登陸創業板。

2019-2021年，五洲醫療通過“ODM+集成供應”的模式滿足國外醫療器械品牌商對醫療用品的一站式采購需求，客戶訂單需求量持續攀升，營收凈利潤業績靚眼，產能利用率高，三大主營產品主營業務逾八成。此外，五洲醫療募投項目提高核心競爭力，新增生產線擴大產能，順應市場趨勢，五洲醫療未來發展潛力向好。

一、深耕醫療器械ODM賽道，產品覆蓋80多個國家和地區

聚焦輸注類醫療器械領域，五洲醫療成立于2011年4月，前身為安徽宏宇五洲醫用器材有限公司（以下簡稱“宏宇有限”）,憑借自動化程度較高的生產設備、成熟的生產工藝、完善的產品質量管控體系和快速響應的服務能力，五洲醫療在傳統輸注類產品市場已經建立了良好的口碑。

同時，五洲醫療是國內較早從事安全類輸注產品的企業之一，目前部分產品已具備量產能力。2012年5月，五洲醫療通過了ISO13485質量管理體系認證，產品通過了歐盟CE認證、美國FDA510K注冊以及國內注冊和體系核查。2017年7月19日，宏宇有限整體變更設立為股份有限公司。

2018年，五洲醫療完成輔導備案，2020年7月完成輔導驗收并向深交所申報創業板上市。2022年5月18日，證監會公告，批復同意安徽宏宇五洲醫療器械股份有限公司創業板首次公開發行股票注冊。

經過多年發展，五洲醫療先后獲得金融守信企業、安徽省誠信企業及安全生產標準化企業、太湖縣納稅大戶等榮譽稱號，是國家高新技術企業、安徽省專精特新企業、安慶市工業技術中心和工業設計中心。

據五洲醫療于2022年6月22日簽署的招股說明書（以下簡稱“招股書”），五洲醫療共取得12項國內醫療器械注冊證書，其中，III類醫療器械注冊證書10項，II類醫療器械證書2項；五洲醫療16項產品已通過歐盟CE認證，14項產品已獲得美國FDA產品列名。

值得一提的是，通過長期堅持創新驅動發展，2021年，五洲醫療工業和信息化部列入第三批專精特新“小巨人”企業名單；五洲醫療“一次性注射器數字化車間”被安徽省經濟和信息化廳認定為2021年安徽省智能工廠和數字化車間，是其具備創新能力的重要體現。

另一方面，根據所處行業特點及自身的業務資源等，結合國內外市場渠道的不同，通過多年探索，五洲醫療逐步形成了適應自身發展的銷售模式，產品銷售以外銷為主、內銷為輔。

外銷方面，五洲醫療主要通過ODM的方式與國外醫療器械品牌商合作，根據國際標準及品牌商的具體要求進行設計、生產，品牌商以其自有品牌在國際市場進行銷售。

在渠道方面上，五洲醫療主要通過參加各類醫療行業展會（例如中國國際醫療器械博覽會CMEF、阿聯酋迪拜醫療用品展覽會ArabHealth、德國杜塞爾多夫醫療器械展MEDICA等）的方式進行品牌宣傳，與潛在客戶達成合作意向，在通過客戶的認證及考核后正式建立合作關系，成為客戶的合格供應商，進而打通國外市場。

目前，五洲醫療主要境外客戶大多為當地知名醫療器械品牌商，在當地經營時間較久，對所在國家或地區的醫療器械監管體系較為熟悉，且具備良好的渠道資源及品牌認可度，五洲醫療通過ODM的方式與其建立合作關系，借助其市場資源，有利于快速拓展全球市場，從而實現持續經營。

且五洲醫療的產品銷售覆蓋亞洲、歐洲、南美洲、北美洲、非洲等80多個國家和地區，與300多名客戶建立了廣泛、持續的合作關系。

由此可見，經過多年發展，五洲醫療形成了外銷以ODM貼牌為主，內銷為經銷的銷售模式，以“ODM+集成供應”的模式滿足國外醫療器械品牌商對醫療用品的一站式采購需求，打通國外市場，深耕醫療器械ODM賽道。

二、高品質醫療需求景氣度上升，醫療器械行業市場空間廣闊

醫療器械是一個涵蓋醫藥、機械、電子、塑料等多個技術交叉領域的行業，產品品種繁多，其產品質量和使用狀況直接關系到患者和醫者的身體健康和生命安全，是國家重點管理的行業之一。

而五洲醫療主要從事一次性使用無菌輸注類醫療器械的研發、生產及銷售以及其他診斷、護理等相關醫療用品的集成供應。

近幾十年來，隨著經濟的持續快速發展、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強，人們對高品質醫療的需求越來越大。

另一方面，醫療科技的不斷進步，先進醫療器械產品的研發推廣，為人民群眾帶來了更多選擇空間，推動著全球醫療器械市場的蓬勃發展，醫療器械行業早已發展為數千億美元規模的龐大市場。

據評估機構EvaluateMedTech統計，2017年全球醫療器械市場規模達到4,050億美元，預計到2024年全球醫療器械市場銷售額將達到5,945億美元，2011年-2024年期間年復合增長率約4.09%。

此外，隨著國內居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長，國內醫療器械行業整體步入高速增長階段。

根據醫療器械研究院發布的《中國醫療器械藍皮書（2019版）》，2018年國內醫療器械市場規模約為5,304億元，同比增長19.59%，2014年至2018年年復合增長率達到20.02%，遠遠超過全球醫療器械市場的增長速度。

根據艾媒咨詢預測，到2022年國內醫療器械市場規模將達到9,582億元。

低值醫用耗材是指臨床多學科普遍應用的價值較低的一次性醫用材料，也可根據具體用途分為醫用衛生材料及敷料類、注射穿刺類、醫用高分子材料類、醫用消毒類、麻醉耗材類、手術室耗材類、醫技耗材等，五洲醫療的產品均為注射穿刺類。

作為一次性材料，低值醫用耗材能夠提高檢查安全性以及防止醫患之間、患者之間因共用醫療設備導致疾病的傳播，因此隨著醫療衛生事業的發展和醫療衛生水平要求的提高，其在醫療服務中的重要程度也逐步提升。

另外，受益于國內居民對于醫療健康的持續關注以及國內醫療水平的逐步提升，國內低值醫用耗材市場規模近年來也經歷了高增長。

據醫械匯統計，國內低值醫用耗材市場規模從2016年的448億元上升至2020年的970億元，年復合增長率為21.3%，遠高于全球增長水平。據中商產業研究院預測，國內低值醫用耗材的市場規模將在2022年達到1,184億元。

雖然在全球醫療器械市場持續增長的利好環境下，短期內國內醫用材料行業仍能以成本優勢繼續擴大出口總量，但出口增幅已趨平穩，而國際原材料價格變動等問題對整個醫療器械行業帶來的影響也開始加劇。

在這樣的情況下，五洲醫療相對于其他同行已經提前與多家供應商建立了緊密合作關系，能夠保證原材料的穩定供應。上游充足且穩定的供貨，為五洲醫療獲取質優價廉的原材料，進一步控制和降低成本提供了可靠保證。

可見，在原材料上漲方面，五洲醫療提前布局，能夠保障自身獲取優質價廉的原材料，并且未來在原材料價格重新回穩時，五洲醫療在整體生產上將會更有效率，對于自身發展也更有利。

除此之外，近年來，國家出臺了多項有利于醫療器械行業發展的政策，加大了對醫療器械自主創新以及國產化的政策扶持力度。《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出要重點部署醫療器械國產化，深化醫療器械流通體制、審批審評制度改革。

而且伴隨老齡人口的增加，各種慢性病（如心腦血管病、糖尿病、腫瘤等）發病率逐年攀升，醫療機構診療人數以及住院人數快速增加。龐大的診療患者特別是住院治療患者基數為醫療器械行業，尤其是注射器、輸液器等一次性輸注類醫療器械的發展帶來了廣闊市場空間。

在此基礎上，由于國內醫療器械產品尤其是一次性醫療器械產品在國際市場具有較大的價格優勢，是一次性醫療器械的生產和出口大國。各國為保護本土企業，針對中國的反傾銷政策有可能進一步增多，并且還會面臨非關稅壁壘限制的挑戰。

簡言之，隨著國家政策的出臺、人口老齡化程度的加深，以及人們保健意識的不斷提高，國內醫療器械市場規模將持續快速增長。同時反傾銷政策和非關稅壁壘限制也對醫療器械企業的提供了挑戰，可謂是機遇與挑戰并存。

三、ODM+集成供應滿足國外采購需求，客戶訂單持續增長產能利用率高

自成立以來，五洲醫療主營業務為一次性使用無菌輸注類醫療器械的研發、生產、銷售以及其他診斷、護理等相關醫療用品的集成供應，主要通過“ODM+集成供應”的模式滿足國外醫療器械品牌商對醫療用品的一站式采購需求。

據招股書，五洲醫療的主要產品包括注射器、輸液輸血器、醫用穿刺針等。

注射器是一種常用的醫療器械，該產品與穿刺針配套使用，主要用于抽取或注入液體。五洲醫療注射器類產品主要包括一次性使用無菌注射器（帶針/不帶針）及一次性使用無菌胰島素注射器等類型。

輸液器是建立靜脈與藥液之間通道，該產品與一次性使用靜脈輸液針配套使用，主要用于臨床重力式輸液；輸血器在臨床醫學中用于建立血液與靜脈之間的通路，主要用以挽救大出血患者或手術時輸血之用，用途廣泛、用量巨大。

醫用穿刺針是一種進入皮膚的醫療工具，它是一種非常細的空心管，在尖端包含一個小開口，通常與注射器、帶有柱塞的手動裝置一起使用，以將液體（例如生理鹽水溶液）注入體內或從體內抽出（例如在靜脈穿刺時從靜脈采血）。

2019-2021年，注射器的主營業務收入分別為2.08億元、1.98億元、2.42億元；輸液輸血器的主營業務收入分別為1.04億元、0.98億元、0.64億元；醫用穿刺針的主營業務收入分別為1.13億元、1.09億元、1.48億元。

其中，這三類產品的銷售收入占主營業務收入的比例合計分別為87.35%、85.83%和88.62%。

隨著醫療市場需求的持續增長以及五洲醫療市場的持續開拓，下游客戶對于五洲醫療產品的需求旺盛，客戶數量及客戶訂單均持續增長，五洲醫療產能利用率高。

2019-2021年，注射器產能利用率分別為96.57%、95.39%、95%；輸液輸血器產能利用率分別為113.15%、104.44%、79.64%；醫用穿刺針產能利用率分別為100.73%、83.38%、91.95%。

報告期內，五洲醫療主要產品生產線的產能利用率略超100%，主要系根據客戶交期及訂單排產情況臨時性地增加生產時間，對固定資產的損耗較小，不影響設備的正常使用壽命。

此外，經過多年積累，五洲醫療通過參加各類醫療行業展會等的方式進行品牌宣傳，與潛在客戶達成合作意向，在通過客戶的認證及考核后正式建立合作關系，擁有良好的客戶基礎。

五洲醫療的主營客戶為LABORATORIOSJAYOR,S.A.DEC.V.、ADJUTOR LTD、MEDECO CONSULTING LP、PROPATO HNOS S.A.I.C.等。

2019-2021年，五洲醫療向前五大客戶銷售金額分別為0.99億元、1.09億元、1.11億元。

占當年度銷售總額的比例分別為20.34%、23.11%、21.62%。五洲醫療不存在向單個客戶的銷售比例超過銷售總額的50%或銷售嚴重依賴于少數客戶的情況。

其中，2020年，受疫情影響，門診量減少，輸液輸血器需求下降，SANA LTD相應縮減了采購規模，不再成為五洲醫療前五大客戶。

且受疫情防控措施的影響，五洲醫療部分訂單存在延遲交貨的情況。不過，五洲醫療持續與客戶保持密切溝通，及時調整生產和發貨計劃，截至2022年6月22日，上述延期發貨的訂單均已完成發貨。

2020年1-6月，五洲醫療新增歐元訂單、人民幣訂單、美元訂單分別為38.24萬歐元、2,453.09萬元、3,717.25萬美元，分別同比增長7.11%和14.37%，增長動力強勁。

憑借產品需求的持續增長以及市場的持續開拓，五洲醫療的客戶數量及訂單均持續增長，整體業績表現良好。

2019-2021年，五洲醫療實現營業收入分別為4.87億元、4.71億元和5.13億元，實現凈利潤分別為5,289.96萬元、5,674.44萬元和6,839.23萬元。

另據招股書，外銷收入是五洲醫療收入的主要來源，報告期內，五洲醫療外銷收入占主營業務收入的比例分別為98.95%和99.43%和96.2%。

而外銷業務受國家出口政策、進口國進口政策與經濟狀況、匯率以及國際市場需求變動等多方面因素的影響。

在這方面，五洲醫療一方面可以建立反傾銷預警機制，避免同信譽差的進口商合作，好的進口商會對中國企業給予恰當的提示，使中國出口企業能夠以國外市場容忍的方式不斷擴大出口。

另一方面，五洲醫療可建立非關稅壁壘預警體系，制定和實施市場多元化戰略，進行技術創新，提高產品質量，進而充分應對非關稅壁壘。

四、聚焦輸注類細分領域核心競爭優勢，多手段把控產品生產質量

與國內外同行業公司相比，五洲醫療一直深耕一次性使用輸注類醫療器械這一細分領域，產品、工藝、設備等的開發及升級、員工技能的培訓以及質量管理體系的建設等，均有針對性地圍繞注射器、輸液輸血器、醫用穿刺針等輸注類產品而展開，在輸注類這一細分領域構筑了核心競爭優勢。

作為成長性創新企業，五洲醫療注重工藝優化和產品創新。由于輸注類產品與人體接觸，其安全性能與患者的健康息息相關，對安全性、質量穩定性、可靠性要求較高，新技術只有在得到充分的臨床驗證且具有較高成熟度時才會被市場接受，技術路徑相對穩定。

因此，五洲醫療輸注類產品迭代更多體現為改進式創新，針對患者病情治療、臨床或居家醫療市場等需求實現性能迭代或功能優化。

其中五洲醫療注射器、輸液輸血器及醫用穿刺針等主要產品的競爭優勢在于其形狀、構造或者結合帶來的產品創新應用上的便利性和安全性，客戶更加注重產品的實用性。

依靠十余年生產制造經驗，五洲醫療能夠將研發成果快速轉化為注射器、輸液輸血器等相關醫療產品，具備穩定的生產供應能力，產業化能力較為突出，并在客戶群體中獲得了良好的口碑，客戶粘性較強。

多手段進行生產過程管理以保障產品質量。五洲醫療借助自動化設備對生產過程進行控制、實施滅菌過程的全流程監控、對工藝及批記錄數據進行專人核查、分析和確認，以確保產品從原料投入到最終成品均符合質量標準和要求。

同時五洲醫療檢驗中心設有物理、化學實驗室，符合試驗規范的無菌、微生物限度、陽性實驗室，檢驗設備齊全，檢驗能力覆蓋了全部常規控制指標，定期對檢驗人員進行培訓，對產品進行質量檢測，確保產品質量穩定、可靠。

值得一提的是，產品質量管理體系滿足國內監管要求，兩次作為安徽省藥品監督管理局生產現場培訓班的承辦單位，兩次以“零缺陷”結果通過美國FDA現場審核，體現了五洲醫療在質量控制方面較強的管控能力。

將智能制造、節能環保等新技術與生產工藝相結合。五洲醫療注重生產過程的智能化運用，實現生產過程與智能制造技術相融合，以提高生產效率、降低生產成本，更好滿足客戶需求。

在生產環節，五洲醫療不斷加大智能組裝設備的投入，目前輸注類產品均能夠實現自動化生產；在研發設計環節，五洲醫療運用3D平臺設計軟件等技術手段模擬分析，實現了以新一代信息技術在模具設計及制造全流程的運用，有效促進了五洲醫療技術實力的持續提升。

由此可見，自成立以來，五洲醫療聚焦輸注類醫療器械領域，持續進行工藝優化及產品創新，通過生產過程管理保障產品質量，通過新技術應用提升生產效率，具備較明顯的競爭優勢與較好的成長性，產品均具有創新特征。

五、多項核心技術提高綜合實力，重視科技創新打造自主品牌

隨著醫療行業監管力度的不斷加大及行業競爭的不斷加劇，醫療器械產品規格型號不斷豐富，更新換代不斷加快，對該類企業的技術創新能力及綜合實力普遍要求更為嚴苛。

在核心技術方面，五洲醫療通過集成創新和引進消化吸收再創新等方式，在一次性使用無菌輸注類醫療器械的研發及生產方面均積累了豐富的行業經驗，逐漸掌握了多項核心技術及技術訣竅。

尤其是在安全類產品如安全采血針和安全注射針上具備了較為深厚的技術積累，為五洲醫療實現可持續發展提供了有力保障。

其中，五洲醫療在注射器和輸液器的生產流程的各個主要環節都形成了自己的核心技術，以保證產品質量的穩定性、減少污染風險，并提高生產效率和降低生產成本。

截至2022年6月22日，五洲醫療掌握了十項主要核心技術，分別為“自動上料技術”、“模具冷卻循環水路技術”、“注塑機及模具優化技術”、“印線硅化技術”、“穿刺針類組裝產能及質量提升技術”、“輸液輸血器零部件分類組裝技術”、“長導管自動包裝技術”、“在線檢測技術”、“熱能收集再利用技術”、“配方技術”。

針對上述非專利技術，均為五洲醫療自主研發形成。且五洲醫療制定了完善的保密制度，與核心技術人員簽訂了保密協議，五洲醫療核心技術權屬清晰，不存在技術侵權糾紛或潛在糾紛。

報告期內，五洲醫療將核心技術應用于各類ODM產品的生產，其中，2019-2021年，五洲醫療的核心技術產品收入分別為3.11億元、3億元、3.51億元，占主營業務收入比例分別為63.87%、63.61%、68.37%。

可見，五洲醫療的核心技術產品收入總體呈上升趨勢，其核心技術產品收入占比均超63%。

另外，五洲醫療一直高度重視新產品和新技術的開發與創新工作，將新產品研發作為保持核心競爭力的重要保證。

一方面五洲醫療針對現有產品的工藝技術進行改進與創新，提高生產設備的可靠性，不斷提高產品安全性和生產效率，同時降低人工成本。

另一方面五洲醫療將針對新研發的產品進行新工藝的研發，使生產工藝與新產品相匹配，保證新產品順利實現量產，縮短上市時間，爭取更多的市場先機。

堅持自主創新，擴大研發團隊驅動發展。報告期內，五洲醫療員工總人數879人，其中技術與研發人員94人，核心技術人員4人，技術與研發人員占員工總人數比例為10.69%，核心技術人員占員工總人數比例為0.46%。

同時五洲醫療作為國家高新技術企業、安徽省企業技術中心，自成立以來榮獲多項發明專利。截至2022年6月22日，五洲醫療已取得專利78項，其中，發明專利1項，實用新型專利65項，外觀設計專利12項，具備開展本次募集資金投資項目所需的技術基礎。

在品牌建設方面，五洲醫療的自有品牌在國內市場具有一定的認知度，將繼續在國內通過現有的研發能力積極培育自主品牌。在日后發展規劃上，五洲醫療將根據業務發展需要，在國外市場通過創立自有品牌的方式直接對外銷售。

綜上，五洲醫療重視自身科技創新能力，堅持自主研發形成多項核心技術，在發揮自身設計、制造、品控及服務等優勢的同時，也積極打造自主品牌。

六、募資逾3億元加碼主營業務，增設新生產線擴大產品產能

此番上市，五洲醫療擬募集3.27億元分別投入“一次性輸注穿刺類醫療器械技改及擴建項目”、“技術研發中心建設項目”、“補充流動資金”。

其中，“一次性輸注穿刺類醫療器械技改及擴建項目”擬使用募集資金約2.45億元，用于對現有生產車間進行技術改造，并新建廠房和倉庫，增設新的生產線進一步擴大原有產品產能，以適應五洲醫療主營業務發展需要。

一方面，隨著中東、拉丁美洲、東南亞等地區醫療水平的提高及歐洲、北美醫療市場的不斷擴大，全球一次性醫用耗材需求不斷增加。本項目的實施將大幅提高五洲醫療注射器類、輸液輸血器類、醫用穿刺針類產品產量，有利于現階段五洲醫療擴大銷售規模，進一步提高市場占有率，滿足市場需求，增強整體實力，從而實現快速發展。

另一方面，伴隨國家醫療體制改革以及人們健康意識的逐漸增強，醫療器械產品的安全性成為普遍關注的因素。

本項目產品之一的安全型穿刺針，五洲醫療前期已經進行小批量生產，市場需求增長較快。安全型穿刺針類產品對技術要求較高，產品附加值較高，能夠為五洲醫療創造良好的利潤，提高五洲醫療整體盈利能力。

同時，本項目將通過購置先進的自動化生產設備，引進領先的制造工藝技術，提高自動化生產水平，能夠有效的提高生產效率，減小人員工作強度，降低人工成本；通過增加產能，增強規模效應，提高材料利用率，增強五洲醫療競爭力。

而“技術研發中心建設項目”擬使用募集資金5,190.73萬元，該項目計劃通過建立自己的研發中心，來突破現有的技術研發瓶頸，滿足企業發展、提高五洲醫療的綜合實力和產品的國際市場競爭力的需要，并且大力培育自主品牌。

并且醫療器械產業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等多個領域。

因此，五洲醫療技術研發人員將承擔材料的分析、產品的研發創新、核心生產技術的改造升級、軟件系統開發、產品檢測及售后技術支持等一系列工作，通過項目建設，將引進更多高端技術研發人才，完善研發基礎設施。

此外，一次性醫用耗材市場作為醫療器械市場重要的組成部分，市場規模也在不斷擴大。五洲醫療產品具有良好的市場前景，醫療器械需求的逐年增長為五洲醫療產品銷售的增長提供了廣闊發展空間。

緊抓行業發展機遇，實現規模化發展。“補充流動資金項目”擬使用募集資金3,000萬元用于補充流動資金，滿足五洲醫療日常生產經營的需要，進一步確保五洲醫療的財務安全、提高綜合競爭能力。

隨著五洲醫療營業收入的不斷增加，五洲醫療應收賬款、存貨等方面對五洲醫療流動資金的占用也相應增加。隨著五洲醫療業務規模的進一步擴大，五洲醫療對營運資金的需求將更為迫切。

“補充流動資金”項目也將有助于五洲醫療優化資本結構，大幅提高償債能力，進一步降低財務風險，為未來的業務發展建立穩健的財務基礎。

未來，五洲醫療將繼續堅持“追求卓越品質，呵護人類健康”的企業宗旨，通過不斷研發新產品、改進已有產品性能，提高產品穩定性、安全性、易用性，努力打造成領先的醫療器械制造廠商。