- 射頻美容儀新規延期兩年 品牌迎來喘息之機
- 2024年07月10日來源：中國家電網
提要：如今，新規的延期實施無疑為整個行業帶來重大轉折和發展機遇。一方面，對于已經取得第二類醫療器械注冊證的企業而言，他們獲得了寶貴的緩沖時間，可以較為從容地完善注冊手續，調整產品策略。
近日，國家藥監局發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》(2024年第84號)(以下簡稱“公告”)，宣布射頻美容儀新規的正式實施將延期2年。昨日，國家藥監局再發《公告》解讀，進一步明確對已注冊上市的射頻美容儀產品給予適當的寬限期限，其中提到“2022年30號公告發布前已取得第二類醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效，注冊證有效期內生產的產品，可在產品使用期限內繼續銷售。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日”。這一決定不僅給射頻美容儀行業帶來了喘息的機會，也促使整個行業進行深刻的反思與調整。
按照2022年國家藥監發布的《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，自2024年4月1日起，未依法取得第三類醫療器械注冊證的射頻美容儀產品不得再生產、進口和銷售。然而，由于三類醫療器械注冊證拿證時間長且成本較高，門檻和監管也更為嚴格，不少企業在新規實施前未能完成相關準備工作。盡管有業內人士向中國家電網記者透露，今年7-8月份或有第一批證書下來，但更多的企業表示，認證推進工作明年才能迎來較好發展。目前在京東天貓等電商平臺上搜索關鍵詞，各主流美容儀品牌自營產品中仍未有一款明確標注為“射頻美容儀”產品的。
如今，新規的延期實施無疑為整個行業帶來重大轉折和發展機遇。一方面，對于已經取得第二類醫療器械注冊證的企業而言，他們獲得了寶貴的緩沖時間，可以較為從容地完善注冊手續，調整產品策略。同時，這也有助于避免市場上已有合法產品的浪費，保障消費者的正常使用需求。此外，新規延期也為行業內的中小企業提供了生存空間，原本可能因無法按時取得第三類醫療器械注冊證而面臨淘汰的企業，現在有了更多時間去提升產品技術、完善質量管理體系，也有了在未來競爭中占據一席之地的可能。
不過，延期并不意味著放松監管。相反，國家藥監局將進一步加強對射頻美容儀產品的監管力度，確保產品質量和安全。這意味著射頻美容儀相關企業在未來的發展中，必須更加注重技術研發、產品創新和質量管理，以滿足日益嚴格的監管要求。同時，企業應密切關注消費者的需求和反饋，不斷優化產品的設計和功能，通過提供個性化的產品和服務，滿足消費者的不同需求;此外，企業還應通過加強品牌建設、市場營銷和拓展應用場景等方式，進一步提升品牌影響力和市場競爭力。如此才能在激烈的市場競爭中脫穎而出，實現可持續發展。
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