盛諾基日前回復(fù)了科創(chuàng)板上市申請(qǐng)第二輪問(wèn)詢，涉及市場(chǎng)空間、開(kāi)發(fā)支出與研發(fā)費(fèi)用等問(wèn)題。盛諾基表示，公司關(guān)于核心產(chǎn)品阿可拉定的市場(chǎng)空間測(cè)算審慎、合理，沒(méi)有夸大的情形。

盛諾基是一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結(jié)合，專注于肝細(xì)胞癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤等具有臨床迫切需求和良好市場(chǎng)前景的多個(gè)惡性腫瘤領(lǐng)域，以中藥創(chuàng)新藥為先導(dǎo)，并延伸布局化學(xué)創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。此次公司擬募資20.24億元，用于腫瘤和糖尿病新藥研發(fā)項(xiàng)目、化學(xué)合成原料藥SNG-1153和SNG-1005生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目、營(yíng)運(yùn)及發(fā)展儲(chǔ)備資金。

技術(shù)壁壘較高

盛諾基專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)，具備完整的從藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)及研究到臨床候選藥物開(kāi)發(fā)及推動(dòng)藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的能力。

公司主要核心產(chǎn)品阿可拉定是源于傳統(tǒng)中藥材淫羊藿采取現(xiàn)代生物技術(shù)研制的小分子免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥，已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃于2021年3月份提交NDA申請(qǐng)。阿可拉定新藥基礎(chǔ)和臨床開(kāi)發(fā)相關(guān)研發(fā)課題先后獲得國(guó)家“十一五”“十二五”“十三五”等重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的支持。公司累計(jì)獲得6項(xiàng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng)、1項(xiàng)國(guó)家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金的支持。

作為以新藥研發(fā)為核心競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，盛諾基重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。截至2019年12月31日，公司已取得57項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，包括中國(guó)大陸授權(quán)26項(xiàng)和境外授權(quán)31項(xiàng)。其中，阿可拉定已經(jīng)獲得用途專利、晶型專利、劑型專利等專利保護(hù)26項(xiàng)。同時(shí)，公司對(duì)其他在研產(chǎn)品的化合物結(jié)構(gòu)、藥物用途、制備工藝、晶型和制劑等方面也申請(qǐng)了專利保護(hù)，形成了較高的技術(shù)壁壘，進(jìn)而延長(zhǎng)公司核心技術(shù)和在研產(chǎn)品的生命周期。

公司核心技術(shù)人員均擁有良好教育背景，專業(yè)的研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。截至2020年3月31日，公司擁有研發(fā)人員90人。其中，26人擁有博士學(xué)位；部分核心技術(shù)人員擁有超過(guò)20年的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具有主導(dǎo)或參與多個(gè)新藥成功上市的經(jīng)驗(yàn)。

在研藥品管線豐富

2017年-2019年（報(bào)告期），公司研發(fā)費(fèi)用分別為4581.68萬(wàn)元、7649.89萬(wàn)元和12838.64萬(wàn)元。總體保持較高水平，主要系公司維持多條研發(fā)管線按進(jìn)度推進(jìn)支付相應(yīng)臨床試驗(yàn)費(fèi)用，并保留高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)所計(jì)入研發(fā)費(fèi)用的股份支付。

公司已具備獨(dú)立研發(fā)創(chuàng)新藥物的科研能力和成熟的研發(fā)技術(shù)，主要核心技術(shù)為天然小分子藥物開(kāi)發(fā)和雌激素受體新靶點(diǎn)研發(fā)，旨在提升將在研產(chǎn)品推向臨床的科研能力。近年來(lái)，公司通過(guò)引進(jìn)人才和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，拓展并開(kāi)發(fā)了天然小分子藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、合成小分子藥物研發(fā)平臺(tái)、生物大分子新藥研發(fā)平臺(tái)和雌激素受體靶點(diǎn)研發(fā)平臺(tái)。

公司擁有多樣化的在研藥品管線，分別處于藥物研發(fā)的不同階段。截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司擁有13個(gè)在研產(chǎn)品的21項(xiàng)在研項(xiàng)目。除了在研藥品阿可拉定正在進(jìn)行兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，1個(gè)在研藥品SNG1005的兩個(gè)適應(yīng)癥已分別獲得II/III期和III期臨床試驗(yàn)通知書(shū)，1個(gè)在研藥品氟可拉定已獲I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，同時(shí)亦獲美國(guó)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。其余9個(gè)在研藥品均處于臨床前研究階段。公司ER-α36（新型雌激素受體）臨床診斷試劑盒已完成臨床試驗(yàn)。

基于阿可拉定臨床試驗(yàn)中展示的安全性和免疫調(diào)節(jié)機(jī)理，公司計(jì)劃推動(dòng)其免疫聯(lián)合治療的臨床產(chǎn)品管線開(kāi)發(fā)，主要包括阿可拉定與溶瘤病毒序貫聯(lián)合用藥，治療PD-1無(wú)效或者耐藥晚期肝細(xì)胞癌；阿可拉定與抗PD-L1抗體聯(lián)合治療腫瘤；阿可拉定與抗CD137抗體免疫聯(lián)合治療腫瘤；阿可拉定新制劑與抗PD-1抗體免疫聯(lián)合治療腫瘤。

尚未盈利

公司此次擬采用第五套科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)。公司尚未盈利。報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)分別為-8458.14萬(wàn)元、-12792.46萬(wàn)元和-31213.62萬(wàn)元。截至2019年12月31日，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損為-46572.44萬(wàn)元。

公司計(jì)劃近兩年推出阿可拉定和ER-α36診斷試劑盒兩類產(chǎn)品。對(duì)于阿可拉定的銷(xiāo)售，公司已與廣州萬(wàn)正藥業(yè)有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，由萬(wàn)正藥業(yè)負(fù)責(zé)阿可拉定軟膠囊在境內(nèi)的銷(xiāo)售渠道整合；ER-α36診斷試劑盒計(jì)劃采取分銷(xiāo)模式。公司未來(lái)主要產(chǎn)品的銷(xiāo)售具有良好布局。

公司產(chǎn)品市場(chǎng)空間受到監(jiān)管層關(guān)注。問(wèn)詢函指出，結(jié)合阿可拉定用藥患者人數(shù)及接受治療的人群滲透率、上市后的定價(jià)情況、競(jìng)品的銷(xiāo)售情況等因素，測(cè)算其未來(lái)的市場(chǎng)空間，并充分揭示風(fēng)險(xiǎn)。公司回復(fù)稱，根據(jù)2017年4月25日與CDE溝通交流會(huì)的紀(jì)要，公司與CDE就阿可拉定的批準(zhǔn)條件進(jìn)行溝通。CDE同意公司可根據(jù)阿可拉定任一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果取得注冊(cè)證書(shū)。另外，綜合考慮阿可拉定兩項(xiàng)試驗(yàn)的潛在適應(yīng)癥患者人群及上市時(shí)間，公司對(duì)經(jīng)過(guò)4-6年的市場(chǎng)導(dǎo)入，即2026年阿可拉定可以達(dá)到的市場(chǎng)空間及銷(xiāo)售規(guī)模進(jìn)行預(yù)測(cè)。公司關(guān)于阿可拉定市場(chǎng)空間測(cè)算所引用相關(guān)底層數(shù)據(jù)、參數(shù)來(lái)源具有客觀性和權(quán)威性，基于上述數(shù)據(jù)做出的假設(shè)具有謹(jǐn)慎性和合理性，且已經(jīng)綜合考慮了公司的產(chǎn)品優(yōu)劣勢(shì)及所處細(xì)分市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)情況。因此，相關(guān)市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)審慎、合理。